Impacto Clínico da Endoscopia Second-look Após Dissecção Endoscópica Submucosa de Neoplasia Gástrica (SLEGD)
4 de dezembro de 2013 atualizado por: Park Moo In, Kosin University Gospel Hospital
Os gastroenterologistas geralmente acompanham a endoscopia de segundo exame após a dissecção endoscópica da submucosa (ESD) de neoplasias gástricas porque desejam evitar o sangramento dos locais do procedimento.
Mas Goto sugeriu em sua análise retrospectiva que uma endoscopia de segunda olhada após a dissecção endoscópica da submucosa para neoplasia epitelial gástrica pode ser desnecessária.
Assim, os investigadores tentam identificar a hipótese prospectivamente neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
268
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Busan, Republica da Coréia, 602-702
- Recrutamento
- Kosin University Gospel Hospital
-
Contato:
- KiHwan Ku, MD
- Número de telefone: 82519905209
- E-mail: lci7ku@naver.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com confirmação histológica (adenoma gástrico ou adenocarcinoma)
- realizou pacientes com ESD gástrica cerca de 24 horas antes
Critério de exclusão:
- perfuração após ESD
- ressecção fragmentada de espécime ESD
- usuários de agentes hemostáticos ou inibidores da bomba de prótons antes da ESD
- usuários de heparina ou antiplaquetários
- Infecção concomitante grave ou doença não maligna descontrolada
- Transtorno psiquiátrico que impediria a adesão
- Histórico de alergia ao inibidor da bomba de prótons
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Endoscopia segundo exame
Este grupo é realizado endoscopia de segunda olhada cerca de 24 horas depois da dissecção endoscópica da submucosa.
|
Endoscopia de segundo olhar inclui observação ou controle profilático de sangramento do local da ESD.
|
|
Sem intervenção: sem endoscopia segundo olhar
Este grupo não é realizado endoscopia de segunda olhada após ESD
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de sangramento pós-ESD de acordo com endoscopia de segundo olhar
Prazo: Até 60 dias
|
Até 60 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de complicações hemorrágicas de acordo com a localização da lesão no estômago.
Prazo: Até 60 dias
|
Fundo, cárdia, parte superior do corpo, meio do corpo, parte inferior do corpo, antro parede anterior, parede posterior, grande curvatura, curvatura menor
|
Até 60 dias
|
|
Taxa de sangramento de acordo com o tamanho da amostra ressecada
Prazo: Até 60 dias
|
maior diâmetro da amostra: milímetro
|
Até 60 dias
|
|
Taxa de sangramento pós ESD de acordo com o tempo total do procedimento de dissecção endoscópica da submucosa
Prazo: Até 60 dias
|
Até 60 dias
|
|
|
Taxa de sangramento pós ESD de acordo com o grau de sangramento durante a dissecção endoscópica da submucosa
Prazo: Até 60 dias
|
Leve: tempo de controle do sangramento: <1/3 do tempo total do procedimento ESD.
Moderado: tempo de controle do sangramento: 1/3~1/2 do tempo total do procedimento ESD Grave: tempo de controle do sangramento: >1/2 do tempo total do procedimento ESD
|
Até 60 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ohkuwa M, Hosokawa K, Boku N, Ohtu A, Tajiri H, Yoshida S. New endoscopic treatment for intramucosal gastric tumors using an insulated-tip diathermic knife. Endoscopy. 2001 Mar;33(3):221-6. doi: 10.1055/s-2001-12805.
- Takeshita K, Tani M, Inoue H, Saeki I, Honda T, Kando F, Saito N, Endo M. A new method of endoscopic mucosal resection of neoplastic lesions in the stomach: its technical features and results. Hepatogastroenterology. 1997 Nov-Dec;44(18):1602-11.
- Goto O, Fujishiro M, Kodashima S, Ono S, Niimi K, Hirano K, Yamamichi N, Koike K. A second-look endoscopy after endoscopic submucosal dissection for gastric epithelial neoplasm may be unnecessary: a retrospective analysis of postendoscopic submucosal dissection bleeding. Gastrointest Endosc. 2010 Feb;71(2):241-8. doi: 10.1016/j.gie.2009.08.030. Epub 2009 Nov 17.
- Tsuji Y, Ohata K, Ito T, Chiba H, Ohya T, Gunji T, Matsuhashi N. Risk factors for bleeding after endoscopic submucosal dissection for gastric lesions. World J Gastroenterol. 2010 Jun 21;16(23):2913-7. doi: 10.3748/wjg.v16.i23.2913.
- Takizawa K, Oda I, Gotoda T, Yokoi C, Matsuda T, Saito Y, Saito D, Ono H. Routine coagulation of visible vessels may prevent delayed bleeding after endoscopic submucosal dissection--an analysis of risk factors. Endoscopy. 2008 Mar;40(3):179-83. doi: 10.1055/s-2007-995530.
- Kim JW, Kim HS, Park DH, Park YS, Jee MG, Baik SK, Kwon SO, Lee DK. Risk factors for delayed postendoscopic mucosal resection hemorrhage in patients with gastric tumor. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2007 May;19(5):409-15. doi: 10.1097/MEG.0b013e32801015be.
- Uedo N, Takeuchi Y, Yamada T, Ishihara R, Ogiyama H, Yamamoto S, Kato M, Tatsumi K, Masuda E, Tamai C, Yamamoto S, Higashino K, Iishi H, Tatsuta M. Effect of a proton pump inhibitor or an H2-receptor antagonist on prevention of bleeding from ulcer after endoscopic submucosal dissection of early gastric cancer: a prospective randomized controlled trial. Am J Gastroenterol. 2007 Aug;102(8):1610-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01197.x. Epub 2007 Mar 31.
- Chung IK, Lee JH, Lee SH, Kim SJ, Cho JY, Cho WY, Hwangbo Y, Keum BR, Park JJ, Chun HJ, Kim HJ, Kim JJ, Ji SR, Seol SY. Therapeutic outcomes in 1000 cases of endoscopic submucosal dissection for early gastric neoplasms: Korean ESD Study Group multicenter study. Gastrointest Endosc. 2009 Jun;69(7):1228-35. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.027. Epub 2009 Feb 27.
- Gotoda T, Yanagisawa A, Sasako M, Ono H, Nakanishi Y, Shimoda T, Kato Y. Incidence of lymph node metastasis from early gastric cancer: estimation with a large number of cases at two large centers. Gastric Cancer. 2000 Dec;3(4):219-225. doi: 10.1007/pl00011720.
- Ono H, Kondo H, Gotoda T, Shirao K, Yamaguchi H, Saito D, Hosokawa K, Shimoda T, Yoshida S. Endoscopic mucosal resection for treatment of early gastric cancer. Gut. 2001 Feb;48(2):225-9. doi: 10.1136/gut.48.2.225.
- Fujishiro M, Kodashima S, Goto O, Ono S, Muraki Y, Kakushima N, Omata M. Technical feasibility of endoscopic submucosal dissection of gastrointestinal epithelial neoplasms with a splash-needle. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2008 Dec;18(6):592-7. doi: 10.1097/SLE.0b013e318187973f.
- Shimatani T, Inoue M, Kuroiwa T, Xu J, Tazuma S, Horikawa Y, Nakamura M. Acid-suppressive efficacy of a reduced dosage of rabeprazole: comparison of 10 mg twice daily rabeprazole with 20 mg twice daily rabeprazole, 30 mg twice daily lansoprazole, and 20 mg twice daily omeprazole by 24-hr intragastric pH-metry. Dig Dis Sci. 2005 Jul;50(7):1202-6. doi: 10.1007/s10620-005-2760-0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
9 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2nd look EGD
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