评估 Glassia® 在 1 型糖尿病中的疗效和安全性的 II 期研究
2018年10月10日 更新者：Kamada, Ltd.
评估人类α-1 抗胰蛋白酶 (AAT) [Glassia®] 治疗新发 1 型糖尿病的疗效和安全性的 II 期研究
一项 II 期、双盲、随机、安慰剂对照、多中心、评估人类 Alpha-1 抗胰蛋白酶 (AAT) [Glassia®] 治疗新发 1 型糖尿病的疗效和安全性的研究。
研究目标是：
- 评估静脉注射 AAT 治疗新发 1 型糖尿病的疗效
- 评估静脉注射 AAT 在新发 1 型糖尿病儿科和青年人群中的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Beer Sheva、以色列
- Soroka Medical Center
-
Haifa、以色列
- Rambam Medical Center
-
Pethach Tikva、以色列
- Schneider Children's Medical Center
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Zerifin、以色列
- Assaf Harofe Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 25年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 受试者（或父母/监护人）愿意并能够签署知情同意书
- 8-25（含）岁
- 最近被诊断出患有 T1DM
- 基础 C 肽 ≥ 0.2 pmol/mL
- 至少一种糖尿病相关自身抗体呈阳性
- 完成患者日记的能力和同意
- 血清血液学、血清化学无明显异常
- 尿检无明显异常
- 心电图无明显异常
- 适用于有生育潜力的女性、未怀孕、未哺乳期的女性患者
主要排除标准：
- IgA 缺陷受试者
- 在筛选日期后 4 周内接受过活性/活病毒疫苗的受试者
- 在筛选前 2 个月内接受过皮质类固醇药物治疗或在筛选前 6 个月内接受过任何免疫抑制剂或细胞抑制剂治疗的受试者
- 对血浆产品有严重速发型超敏反应史的个体，包括过敏反应
- 有临床意义的并发疾病
- 孕妇或哺乳期妇女
- 当前使用任何已知会影响葡萄糖耐量的药物
- 当前或之前（在筛选访问前的最后 60 天内）使用二甲双胍、磺脲类药物、格列奈类药物、噻唑烷二酮类药物、艾塞那肽、利拉鲁肽、DPP-IV 抑制剂或胰淀素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂
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实验性的：Alpha1 抗胰蛋白酶（Glassia）
60 毫克/千克体重
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其他名称：
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实验性的：Alpha-1 抗胰蛋白酶（Glassia）
120 毫克/千克体重
|
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Β细胞功能
大体时间：从基线开始 12 个月
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Β 细胞功能（通过 C 肽测量）
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从基线开始 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖控制
大体时间：从基线开始 12 个月
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以 HbA1c 水平表示的血糖控制
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从基线开始 12 个月
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Β细胞功能
大体时间：从基线开始 12 个月
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从基线开始 12 个月
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胰岛素剂量
大体时间：从基线开始 12 个月
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从基线开始 12 个月
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低血糖发作
大体时间：从基线开始 12 个月
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从基线开始 12 个月
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安全参数
大体时间：从基线开始 12 个月
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不良事件、生命体征、体格检查
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从基线开始 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月4日
首次发布 (估计)
2013年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月10日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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