Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Glassia® bij diabetes type 1 te evalueren

10 oktober 2018 bijgewerkt door: Kamada, Ltd.

Fase II-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van humaan alfa-1-antitrypsine (AAT) [Glassia®] bij de behandeling van nieuwe diabetes type 1

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter, fase II-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van humaan alfa-1-antitrypsine (AAT) [Glassia®] bij de behandeling van nieuwe diabetes type 1.

De studiedoelen zijn:

  • Om de werkzaamheid van intraveneuze AAT bij de behandeling van nieuwe type 1 diabetes te beoordelen
  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van intraveneuze AAT te beoordelen bij nieuw ontstane Type 1 Diabetes pediatrische en jongvolwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Beer Sheva, Israël
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israël
        • Rambam Medical Center
      • Pethach Tikva, Israël
        • Schneider Children's Medical Center
      • Zerifin, Israël
        • Assaf Harofe Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Proefpersoon (of ouder/voogd) bereid en in staat om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Leeftijd 8-25 (inclusief) jaar
  • Onlangs gediagnosticeerd met T1DM
  • Basaal C-peptide ≥ 0,2 pmol/ml
  • Positief voor ten minste één diabetesgerelateerd auto-antilichaam
  • Mogelijkheid en toestemming om te voldoen aan het invullen van het patiëntendagboek
  • Geen significante afwijkingen in serumhematologie, serumchemie
  • Geen significante afwijkingen bij urineonderzoek
  • Geen significante afwijkingen in ECG
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, niet-zwangere, niet-zogende vrouwelijke patiënten

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • IgA-deficiënte proefpersonen
  • Proefpersonen die binnen 4 weken na de screeningdatum een ​​actief/levend virusvaccin hebben gekregen
  • Proefpersonen die binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening zijn behandeld met corticosteroïdmedicatie of binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening een immunosuppressivum of cytostaticum hebben gekregen
  • Personen met een voorgeschiedenis van ernstige onmiddellijke overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, op plasmaproducten
  • Klinisch significante bijkomende ziekten
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Huidig ​​​​gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de glucosetolerantie beïnvloeden
  • Huidig ​​of eerder (in de laatste 60 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek) gebruik van metformine, sulfonylurea, glinides, thiazolidinedionen, exenatide, liraglutide, DPP-IV-remmers of amyline.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Placebo
Experimenteel: Alpha1 Antitrypsine (Glassia)
60 mg/kg lichaamsgewicht
Biologisch: Alfa-1 antitrypsine
Andere namen:
  • AAT
  • API
  • Humman alfa-1 antitrypsine
  • Alfa-1 proteïnaseremmer
Experimenteel: Alfa-1 antitrypsine (Glassia)
120 mg/kg lichaamsgewicht
Biologisch: Alfa-1 antitrypsine
Andere namen:
  • AAT
  • API
  • Humman alfa-1 antitrypsine
  • Alfa-1 proteïnaseremmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bèta cel functie
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf baseline
Bètacelfunctie (gemeten door C-peptide)
12 maanden vanaf baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glykemische controle
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf baseline
Glykemische controle uitgedrukt in HbA1c-niveau
12 maanden vanaf baseline
Bèta cel functie
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf baseline
12 maanden vanaf baseline
Dosis insuline
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf baseline
12 maanden vanaf baseline
Hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf baseline
12 maanden vanaf baseline
Veiligheidsparameters
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf baseline
Bijwerkingen, vitale functies, lichamelijk onderzoek
12 maanden vanaf baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kamada, Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Kamada-AAT(IV)-011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren