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Estudo de Fase II para avaliar a eficácia e segurança do Glassia® no diabetes tipo 1

10 de outubro de 2018 atualizado por: Kamada, Ltd.

Estudo de Fase II para avaliar a eficácia e a segurança da alfa-1 antitripsina (AAT) humana [Glassia®] no tratamento de diabetes tipo 1 de início recente

Um estudo de Fase II, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico, avaliando a eficácia e a segurança da alfa-1 antitripsina humana (AAT) [Glassia®] no tratamento de diabetes tipo 1 de início recente.

Os objetivos do estudo são:

  • Avaliar a eficácia da AAT intravenosa no tratamento de diabetes tipo 1 de início recente
  • Avaliar a segurança e a tolerabilidade da AAT intravenosa na população pediátrica e adulta jovem com diabetes tipo 1 de início recente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Pethach Tikva, Israel
        • Schneider Children's Medical Center
      • Zerifin, Israel
        • Assaf Harofe Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Sujeito (ou pai/responsável) disposto e capaz de assinar um consentimento informado
  • Idade 8-25 (inclusive) anos
  • Recentemente diagnosticado com DM1
  • peptídeo C basal ≥ 0,2 pmol/mL
  • Positivo para pelo menos um autoanticorpo relacionado ao diabetes
  • Capacidade e consentimento para cumprir com o preenchimento do diário do paciente
  • Sem anormalidades significativas na hematologia sérica, química sérica
  • Sem anormalidades significativas no exame de urina
  • Sem anormalidades significativas no ECG
  • Para mulheres com potencial para engravidar, pacientes do sexo feminino não grávidas e não lactantes

Principais Critérios de Exclusão:

  • Indivíduos com deficiência de IgA
  • Indivíduos que receberam uma vacina de vírus ativo/vivo dentro de 4 semanas da data de triagem
  • Indivíduos que receberam tratamento com medicação corticosteróide dentro de 2 meses antes da triagem ou qualquer imunossupressor ou agente citostático dentro de 6 meses antes da triagem
  • Indivíduos com história de reações graves de hipersensibilidade imediata, incluindo anafilaxia, a produtos plasmáticos
  • Doenças intercorrentes clinicamente significativas
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Uso atual de qualquer medicamento conhecido por influenciar a tolerância à glicose
  • Uso atual ou anterior (nos últimos 60 dias antes da visita de triagem) de metformina, sulfonilureias, glinidas, tiazolidinedionas, exenatida, liraglutida, inibidores de DPP-IV ou amilina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Placebo
Placebo
Experimental: Alfa1 Antitripsina (Glassia)
60 mg/kg de peso corporal
Biológico: Alfa-1 Antitripsina
Outros nomes:
  • AAT
  • API
  • Alfa-1 Antitripsina Humana
  • Inibidor de Alfa-1 Proteinase
Experimental: Alfa-1 Antitripsina (Glassia)
120 mg/kg de peso corporal
Biológico: Alfa-1 Antitripsina
Outros nomes:
  • AAT
  • API
  • Alfa-1 Antitripsina Humana
  • Inibidor de Alfa-1 Proteinase

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função da célula beta
Prazo: 12 meses a partir da linha de base
Função da célula beta (medida pelo peptídeo C)
12 meses a partir da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle glicêmico
Prazo: 12 meses a partir da linha de base
Controle glicêmico expresso em nível de HbA1c
12 meses a partir da linha de base
Função da célula beta
Prazo: 12 meses a partir da linha de base
12 meses a partir da linha de base
Dose de insulina
Prazo: 12 meses a partir da linha de base
12 meses a partir da linha de base
Episódios de hipoglicemia
Prazo: 12 meses a partir da linha de base
12 meses a partir da linha de base
Parâmetros de segurança
Prazo: 12 meses a partir da linha de base
Eventos adversos, sinais vitais, exame físico
12 meses a partir da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Kamada, Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

9 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Kamada-AAT(IV)-011

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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