Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности Glassia® при диабете 1 типа

10 октября 2018 г. обновлено: Kamada, Ltd.

Исследование фазы II по оценке эффективности и безопасности человеческого альфа-1-антитрипсина (ААТ) [Glassia®] при лечении впервые возникшего диабета типа 1

Фаза II, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование, посвященное оценке эффективности и безопасности человеческого альфа-1-антитрипсина (AAT) [Glassia®] при лечении нового диабета типа 1.

Цели исследования:

  • Оценить эффективность внутривенного введения ААТ при лечении впервые выявленного диабета 1 типа.
  • Оценить безопасность и переносимость внутривенного введения ААТ у детей с впервые выявленным диабетом 1 типа и у молодых взрослых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Beer Sheva, Израиль
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Израиль
        • Rambam Medical Center
      • Pethach Tikva, Израиль
        • Schneider Children's Medical Center
      • Zerifin, Израиль
        • Assaf Harofe Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  • Субъект (или родитель/опекун), желающий и способный подписать информированное согласие
  • Возраст 8-25 (включительно) лет
  • Недавно поставлен диагноз СД1
  • Базальный С-пептид ≥ 0,2 пмоль/мл
  • Положительный результат по крайней мере на одно аутоантитело, связанное с диабетом
  • Возможность и согласие соблюдать заполнение дневника пациента
  • Никаких существенных отклонений в гематологии сыворотки, биохимии сыворотки
  • Значимых отклонений в анализе мочи нет.
  • Отсутствие существенных отклонений на ЭКГ
  • Для женщин детородного возраста, небеременных, некормящих пациенток

Основные критерии исключения:

  • Субъекты с дефицитом IgA
  • Субъекты, получившие активную/живую вирусную вакцину в течение 4 недель после даты скрининга
  • Субъекты, которые получали лечение кортикостероидами в течение 2 месяцев до скрининга или любым иммунодепрессантом или цитостатиком в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Лица с тяжелыми реакциями гиперчувствительности немедленного типа, включая анафилаксию, в анамнезе на продукты плазмы.
  • Клинически значимые интеркуррентные заболевания
  • Беременные или кормящие женщины
  • Текущее использование любого лекарства, которое, как известно, влияет на толерантность к глюкозе
  • Текущее или предшествующее (в течение последних 60 дней до визита для скрининга) применение метформина, производных сульфонилмочевины, глинидов, тиазолидиндионов, эксенатида, лираглутида, ингибиторов ДПП-IV или амилина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: Альфа-1-антитрипсин (Glassia)
60 мг/кг массы тела
Биологический: Альфа-1 Антитрипсин
Другие имена:
  • ААТ
  • API
  • Человеческий альфа-1 антитрипсин
  • Ингибитор протеиназы альфа-1
Экспериментальный: Альфа-1 антитрипсин (Glassia)
120 мг/кг массы тела
Биологический: Альфа-1 Антитрипсин
Другие имена:
  • ААТ
  • API
  • Человеческий альфа-1 антитрипсин
  • Ингибитор протеиназы альфа-1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция бета-клеток
Временное ограничение: 12 месяцев от исходного уровня
Функция бета-клеток (измеряется по пептиду С)
12 месяцев от исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликемический контроль
Временное ограничение: 12 месяцев от исходного уровня
Гликемический контроль, выраженный в уровне HbA1c
12 месяцев от исходного уровня
Функция бета-клеток
Временное ограничение: 12 месяцев от исходного уровня
12 месяцев от исходного уровня
Доза инсулина
Временное ограничение: 12 месяцев от исходного уровня
12 месяцев от исходного уровня
Гипогликемические эпизоды
Временное ограничение: 12 месяцев от исходного уровня
12 месяцев от исходного уровня
Параметры безопасности
Временное ограничение: 12 месяцев от исходного уровня
Нежелательные явления, показатели жизненно важных функций, физикальное обследование
12 месяцев от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kamada, Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Kamada-AAT(IV)-011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться