1 型糖尿病における Glassia® の有効性と安全性を評価する第 II 相研究

主な包含基準:

• 対象者（または親/保護者）がインフォームドコンセントに署名する意思があり、署名できること
• 年齢 8 ～ 25 歳（両端を含む）
• 最近T1DMと診断されました
• 基礎 C ペプチド ≥ 0.2 pmol/mL
• 少なくとも 1 つの糖尿病関連自己抗体が陽性である
• 患者日記の記入に従う能力と同意
• 血清血液学、血清化学に重大な異常なし
• 尿検査では重大な異常なし
• 心電図に重大な異常はありません
• 妊娠の可能性のある女性、非妊娠、非授乳中の女性患者向け

主な除外基準:

• IgA欠損被験者
• スクリーニング日から4週間以内に活性/生ウイルスワクチンを受けた被験者
• -スクリーニング前2か月以内にコルチコステロイド薬による治療、またはスクリーニング前6か月以内に免疫抑制剤または細胞増殖抑制剤による治療を受けた被験者
• 血漿分画製剤に対してアナフィラキシーを含む重度の即時型過敏反応の既往歴のある人
• 臨床的に重大な併発疾患
• 妊娠中または授乳中の女性
• 耐糖能に影響を与えることが知られている薬剤を現在使用している
• -メトホルミン、スルホニル尿素、グリニド、チアゾリジンジオン、エクセナチド、リラグルチド、DPP-IV阻害剤またはアミリンの現在または以前の使用（スクリーニング来院前の過去60日以内）。