Estudio de fase II para evaluar la eficacia y seguridad de Glassia® en la diabetes tipo 1
10 de octubre de 2018 actualizado por: Kamada, Ltd.
Estudio de fase II para evaluar la eficacia y la seguridad de la antitripsina alfa-1 humana (AAT) [Glassia®] en el tratamiento de la diabetes tipo 1 de inicio reciente
Estudio de fase II, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico, que evalúa la eficacia y la seguridad de la alfa-1 antitripsina humana (AAT) [Glassia®] en el tratamiento de la diabetes tipo 1 de nueva aparición.
Los objetivos del estudio son:
- Evaluar la eficacia de la AAT intravenosa en el tratamiento de la diabetes tipo 1 de nueva aparición
- Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la AAT intravenosa en la población pediátrica y de adultos jóvenes con diabetes tipo 1 de nueva aparición.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beer Sheva, Israel
- Soroka Medical Center
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Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
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Pethach Tikva, Israel
- Schneider Children's Medical Center
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Zerifin, Israel
- Assaf Harofe Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 25 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Sujeto (o padre/tutor) dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado
- Edad 8-25 (inclusive) años
- Recientemente diagnosticado con DM1
- Péptido C basal ≥ 0,2 pmol/mL
- Positivo para al menos un autoanticuerpo relacionado con la diabetes
- Capacidad y consentimiento para cumplir con completar el diario del paciente
- Sin anormalidades significativas en hematología sérica, química sérica
- Sin anomalías significativas en el análisis de orina.
- Sin anomalías significativas en el ECG
- Para mujeres en edad fértil, pacientes femeninas no embarazadas y no lactantes
Principales Criterios de Exclusión:
- Sujetos con deficiencia de IgA
- Sujetos que han recibido una vacuna de virus vivo/activo dentro de las 4 semanas anteriores a la fecha de selección
- Sujetos que hayan recibido tratamiento con corticosteroides en los 2 meses anteriores a la selección o cualquier agente inmunosupresor o citostático en los 6 meses anteriores a la selección
- Individuos con antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad inmediata, incluida la anafilaxia, a los productos de plasma
- Enfermedades intercurrentes clínicamente significativas
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Uso actual de cualquier medicamento que se sabe que influye en la tolerancia a la glucosa.
- Uso actual o anterior (en los últimos 60 días antes de la visita de selección) de metformina, sulfonilureas, glinidas, tiazolidinedionas, exenatida, liraglutida, inhibidores de la DPP-IV o amilina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo
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Experimental: Alfa1 Antitripsina (Glassia)
60 mg/kg de peso corporal
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Otros nombres:
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Experimental: Alfa-1 antitripsina (Glassia)
120 mg/kg de peso corporal
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función de la célula beta
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio
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Función de las células beta (medida por el péptido C)
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12 meses desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control Glicémico
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio
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Control glucémico expresado en nivel de HbA1c
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12 meses desde el inicio
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Función de la célula beta
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio
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12 meses desde el inicio
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Dosis de insulina
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio
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12 meses desde el inicio
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Episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio
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12 meses desde el inicio
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Parámetros de seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio
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Eventos adversos, signos vitales, examen físico
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12 meses desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Inhibidores de tripsina
- Inhibidores de la proteasa
- Alfa 1-antitripsina
- Inhibidor de Proteína C
Otros números de identificación del estudio
- Kamada-AAT(IV)-011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .