Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus Glassian® tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi tyypin 1 diabeteksessa

keskiviikko 10. lokakuuta 2018 päivittänyt: Kamada, Ltd.

Vaiheen II tutkimus ihmisen alfa-1-antitrypsiinin (AAT) [Glassia®] tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi uuden tyypin 1 diabeteksen hoidossa

Vaihe II, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan ihmisen alfa-1-antitrypsiinin (AAT) [Glassia®] tehoa ja turvallisuutta uuden tyypin 1 diabeteksen hoidossa.

Opintojen tavoitteet ovat:

  • Arvioida suonensisäisen AAT:n tehokkuutta uuden tyypin 1 diabeteksen hoidossa
  • Arvioida suonensisäisen AAT:n turvallisuutta ja siedettävyyttä uudessa tyypin 1 diabeteksen lapsi- ja nuorisoväestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Pethach Tikva, Israel
        • Schneider Children's Medical Center
      • Zerifin, Israel
        • Assaf Harofe Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Tutkittava (tai vanhempi/huoltaja), joka haluaa ja pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  • Ikä 8-25 (mukaan lukien) vuotta
  • Äskettäin diagnosoitu T1DM
  • Perus-C-peptidi ≥ 0,2 pmol/ml
  • Positiivinen ainakin yhdelle diabetekseen liittyvälle autovasta-aineelle
  • Kyky ja suostumus noudattaa potilaspäiväkirjan täyttämistä
  • Ei merkittäviä poikkeavuuksia seerumin hematologiassa, seerumikemiassa
  • Ei merkittäviä poikkeavuuksia virtsan analyysissä
  • Ei merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssä
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille, ei-raskaana oleville ja imettäville naisille

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • IgA-puutospotilaat
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aktiivisen/elävän virusrokotteen 4 viikon sisällä seulontapäivästä
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kortikosteroidihoitoa 2 kuukauden aikana ennen seulontaa tai mitä tahansa immunosuppressanttia tai sytostaattista ainetta 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Henkilöt, joilla on ollut vaikeita välittömiä yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksia, plasmavalmisteille
  • Kliinisesti merkittävät rinnakkaiset sairaudet
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Kaikkien glukoosinsietokykyyn vaikuttavien lääkkeiden nykyinen käyttö
  • Nykyinen tai aikaisempi (viimeisten 60 päivän aikana ennen seulontakäyntiä) metformiinin, sulfonyyliureoiden, glinidien, tiatsolidiinidionien, eksenatidin, liraglutidin, DPP-IV-estäjien tai amyliinin käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: Alfa1 antitrypsiini (Glassia)
60 mg/kg ruumiinpainoa
Biologinen: Alfa-1 antitrypsiini
Muut nimet:
  • AAT
  • API
  • Humman Alpha-1 antitrypsiini
  • Alfa-1-proteinaasin estäjä
Kokeellinen: Alfa-1 antitrypsiini (Glassia)
120 mg/kg ruumiinpainoa
Biologinen: Alfa-1 antitrypsiini
Muut nimet:
  • AAT
  • API
  • Humman Alpha-1 antitrypsiini
  • Alfa-1-proteinaasin estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Beetasolujen toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta
Beetasolujen toiminta (mitattu C-peptidillä)
12 kuukautta lähtötilanteesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta
Glykeeminen kontrolli ilmaistuna HbA1c-tasolla
12 kuukautta lähtötilanteesta
Beetasolujen toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta
12 kuukautta lähtötilanteesta
Insuliiniannos
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta
12 kuukautta lähtötilanteesta
Hypoglykeemiset jaksot
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta
12 kuukautta lähtötilanteesta
Turvallisuusparametrit
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta
Haittatapahtumat, elintoiminnot, fyysinen tarkastus
12 kuukautta lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kamada, Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Kamada-AAT(IV)-011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa