- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02005848
Vaiheen II tutkimus Glassian® tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi tyypin 1 diabeteksessa
keskiviikko 10. lokakuuta 2018 päivittänyt: Kamada, Ltd.
Vaiheen II tutkimus ihmisen alfa-1-antitrypsiinin (AAT) [Glassia®] tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi uuden tyypin 1 diabeteksen hoidossa
Vaihe II, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan ihmisen alfa-1-antitrypsiinin (AAT) [Glassia®] tehoa ja turvallisuutta uuden tyypin 1 diabeteksen hoidossa.
Opintojen tavoitteet ovat:
- Arvioida suonensisäisen AAT:n tehokkuutta uuden tyypin 1 diabeteksen hoidossa
- Arvioida suonensisäisen AAT:n turvallisuutta ja siedettävyyttä uudessa tyypin 1 diabeteksen lapsi- ja nuorisoväestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beer Sheva, Israel
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
Pethach Tikva, Israel
- Schneider Children's Medical Center
-
Zerifin, Israel
- Assaf Harofe Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Tutkittava (tai vanhempi/huoltaja), joka haluaa ja pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Ikä 8-25 (mukaan lukien) vuotta
- Äskettäin diagnosoitu T1DM
- Perus-C-peptidi ≥ 0,2 pmol/ml
- Positiivinen ainakin yhdelle diabetekseen liittyvälle autovasta-aineelle
- Kyky ja suostumus noudattaa potilaspäiväkirjan täyttämistä
- Ei merkittäviä poikkeavuuksia seerumin hematologiassa, seerumikemiassa
- Ei merkittäviä poikkeavuuksia virtsan analyysissä
- Ei merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssä
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille, ei-raskaana oleville ja imettäville naisille
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- IgA-puutospotilaat
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aktiivisen/elävän virusrokotteen 4 viikon sisällä seulontapäivästä
- Potilaat, jotka ovat saaneet kortikosteroidihoitoa 2 kuukauden aikana ennen seulontaa tai mitä tahansa immunosuppressanttia tai sytostaattista ainetta 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Henkilöt, joilla on ollut vaikeita välittömiä yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksia, plasmavalmisteille
- Kliinisesti merkittävät rinnakkaiset sairaudet
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Kaikkien glukoosinsietokykyyn vaikuttavien lääkkeiden nykyinen käyttö
- Nykyinen tai aikaisempi (viimeisten 60 päivän aikana ennen seulontakäyntiä) metformiinin, sulfonyyliureoiden, glinidien, tiatsolidiinidionien, eksenatidin, liraglutidin, DPP-IV-estäjien tai amyliinin käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo
|
Kokeellinen: Alfa1 antitrypsiini (Glassia)
60 mg/kg ruumiinpainoa
|
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Alfa-1 antitrypsiini (Glassia)
120 mg/kg ruumiinpainoa
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Beetasolujen toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
Beetasolujen toiminta (mitattu C-peptidillä)
|
12 kuukautta lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
Glykeeminen kontrolli ilmaistuna HbA1c-tasolla
|
12 kuukautta lähtötilanteesta
|
Beetasolujen toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
12 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Insuliiniannos
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
12 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Hypoglykeemiset jaksot
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
12 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Turvallisuusparametrit
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
Haittatapahtumat, elintoiminnot, fyysinen tarkastus
|
12 kuukautta lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Trypsiinin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Alfa 1-antitrypsiini
- Proteiini C:n estäjä
Muut tutkimustunnusnumerot
- Kamada-AAT(IV)-011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Uusi tyypin 1 diabetes
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityTuntematonTyypin 1 diabetes mellitus hypoglykemialla | tyypin 1 diabetesEgypti
-
Capillary Biomedical, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1Australia
-
Adrian LacyUltragenyx Pharmaceutical IncValmisGlucose Transporter Type-1 -puutosoireyhtymä (Glut1 DS)Yhdysvallat
-
Medical College of WisconsinRekrytointiTyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | tyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
Massachusetts General HospitalRekrytointiDiabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Autoimmuuni DiabetesYhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)ValmisTyypin 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Uusi tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat, Australia
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Juvenile Diabetes Research FoundationRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 1 | tyypin 1 diabetesKanada
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico