Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Glassia® w cukrzycy typu 1

10 października 2018 zaktualizowane przez: Kamada, Ltd.

Badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ludzkiej alfa-1-antytrypsyny (AAT) [Glassia®] w leczeniu nowo rozpoznanej cukrzycy typu 1

Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ludzkiej alfa-1-antytrypsyny (AAT) [Glassia®] w leczeniu nowo rozpoznanej cukrzycy typu 1.

Cele studiów to:

  • Ocena skuteczności dożylnej AAT w leczeniu nowo rozpoznanej cukrzycy typu 1
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji dożylnej AAT w populacji pediatrycznej i młodych dorosłych z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
      • Pethach Tikva, Izrael
        • Schneider Children's Medical Center
      • Zerifin, Izrael
        • Assaf Harofe Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Uczestnik (lub rodzic/opiekun) chcący i zdolny do podpisania świadomej zgody
  • Wiek 8-25 (włącznie) lat
  • Niedawno zdiagnozowano T1DM
  • Bazowy peptyd C ≥ 0,2 pmol/ml
  • Dodatni dla co najmniej jednego autoprzeciwciała związanego z cukrzycą
  • Umiejętność i zgoda na wypełnianie dzienniczka pacjenta
  • Brak istotnych nieprawidłowości w hematologii surowicy, chemii surowicy
  • Brak istotnych nieprawidłowości w badaniu moczu
  • Brak istotnych nieprawidłowości w EKG
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym, pacjentek niebędących w ciąży i nie karmiących piersią

Główne kryteria wykluczenia:

  • osoby z niedoborem IgA
  • Osoby, które otrzymały szczepionkę z aktywnym/żywym wirusem w ciągu 4 tygodni od daty badania przesiewowego
  • Osoby, które otrzymały leczenie lekami kortykosteroidowymi w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub jakimkolwiek lekiem immunosupresyjnym lub cytostatycznym w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Osoby z historią ciężkich natychmiastowych reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji, na produkty osocza
  • Klinicznie istotne choroby współistniejące
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że wpływają na tolerancję glukozy
  • Obecne lub wcześniejsze (w ciągu ostatnich 60 dni przed wizytą przesiewową) stosowanie metforminy, pochodnych sulfonylomocznika, glinidów, tiazolidynodionów, eksenatydu, liraglutydu, inhibitorów DPP-IV lub amyliny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Alfa1 Antytrypsyna (Glassia)
60 mg/kg masy ciała
Biologiczny: Alfa-1 antytrypsyna
Inne nazwy:
  • AAT
  • API
  • Ludzka alfa-1 antytrypsyna
  • Inhibitor proteinazy alfa-1
Eksperymentalny: Alfa-1 Antytrypsyna (Glassia)
120 mg/kg masy ciała
Biologiczny: Alfa-1 antytrypsyna
Inne nazwy:
  • AAT
  • API
  • Ludzka alfa-1 antytrypsyna
  • Inhibitor proteinazy alfa-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja komórek beta
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
Funkcja komórek beta (mierzona za pomocą peptydu C)
12 miesięcy od linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
Kontrola glikemii wyrażona poziomem HbA1c
12 miesięcy od linii bazowej
Funkcja komórek beta
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
12 miesięcy od linii bazowej
Dawka insuliny
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
12 miesięcy od linii bazowej
Epizody hipoglikemii
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
12 miesięcy od linii bazowej
Parametry bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
Zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, badanie fizykalne
12 miesięcy od linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kamada, Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Kamada-AAT(IV)-011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowa cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj