Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Glassia® ved type 1-diabetes

10. oktober 2018 oppdatert av: Kamada, Ltd.

Fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til menneskelig alfa-1-antitrypsin (AAT) [Glassia®] i behandling av nyoppstått type-1-diabetes

En fase II, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenterstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til menneskelig, alfa-1 antitrypsin (AAT) [Glassia®] i behandling av nyoppstått type-1 diabetes.

Studiemålene er:

  • For å vurdere effekten av intravenøs AAT i behandling av nyoppstått type 1-diabetes
  • For å vurdere sikkerheten og toleransen til intravenøs AAT i nyoppstått type 1 diabetes pediatrisk og unge voksne befolkning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Pethach Tikva, Israel
        • Schneider Children's Medical Center
      • Zerifin, Israel
        • Assaf Harofe Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Subjekt (eller forelder/foresatt) som er villig og i stand til å signere et informert samtykke
  • Alder 8-25 (inklusive) år
  • Nylig diagnostisert med T1DM
  • Basalt C-peptid ≥ 0,2 pmol/ml
  • Positivt for minst ett diabetesrelatert autoantistoff
  • Evne og samtykke til å overholde utfylling av pasientdagbok
  • Ingen signifikante abnormiteter i serumhematologi, serumkjemi
  • Ingen signifikante abnormiteter ved urinanalyse
  • Ingen signifikante abnormiteter i EKG
  • For kvinner i fertil alder, ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige pasienter

Hovedekskluderingskriterier:

  • IgA-mangelfulle fag
  • Personer som har fått en aktiv/levende virusvaksine innen 4 uker etter screeningsdatoen
  • Personer som har mottatt behandling med kortikosteroidmedisiner innen 2 måneder før screening eller et immunsuppressivt eller cytostatisk middel innen 6 måneder før screening
  • Personer med en historie med alvorlige umiddelbare overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaksi, overfor plasmaprodukter
  • Klinisk signifikante interkurrente sykdommer
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Nåværende bruk av medisiner kjent for å påvirke glukosetoleransen
  • Nåværende eller tidligere (innen de siste 60 dagene før screeningbesøk) bruk av metformin, sulfonylurea, glinider, tiazolidindioner, exenatid, liraglutid, DPP-IV-hemmere eller amylin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Placebo
Eksperimentell: Alpha1 Antitrypsin (Glassia)
60 mg/kg kroppsvekt
Biologisk: Alpha-1 Antitrypsin
Andre navn:
  • AAT
  • API
  • Human Alpha-1 Antitrypsin
  • Alfa-1 proteinasehemmer
Eksperimentell: Alpha-1 Antitrypsin (Glassia)
120 mg/kg kroppsvekt
Biologisk: Alpha-1 Antitrypsin
Andre navn:
  • AAT
  • API
  • Human Alpha-1 Antitrypsin
  • Alfa-1 proteinasehemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betacellefunksjon
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Betacellefunksjon (målt med C-peptid)
12 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk kontroll
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Glykemisk kontroll uttrykt i HbA1c-nivå
12 måneder fra baseline
Betacellefunksjon
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
12 måneder fra baseline
Insulindose
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
12 måneder fra baseline
Hypoglykemiske episoder
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
12 måneder fra baseline
Sikkerhetsparametere
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Uønskede hendelser, vitale tegn, fysisk undersøkelse
12 måneder fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kamada, Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Kamada-AAT(IV)-011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere