Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Glassia® vid typ 1-diabetes

10 oktober 2018 uppdaterad av: Kamada, Ltd.

Fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av humant alfa-1-antitrypsin (AAT) [Glassia®] vid behandling av nystartad typ-1-diabetes

En fas II, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multicenterstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten för humant, alfa-1 antitrypsin (AAT) [Glassia®] vid behandling av nyuppkomna typ 1-diabetes.

Studiemålen är:

  • Att bedöma effektiviteten av intravenös AAT vid behandling av nystartad typ 1-diabetes
  • Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av intravenös AAT i nyuppkomna typ 1-diabetes pediatriska och unga vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Pethach Tikva, Israel
        • Schneider Children's Medical Center
      • Zerifin, Israel
        • Assaf Harofe Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudkriterier för inkludering:

  • Subjektet (eller förälder/vårdnadshavare) vill och kan underteckna ett informerat samtycke
  • Ålder 8-25 (inklusive) år
  • Fick nyligen diagnosen T1DM
  • Basal C-peptid ≥ 0,2 pmol/ml
  • Positivt för minst en diabetesrelaterad autoantikropp
  • Förmåga och samtycke att följa ifyllande av patientdagbok
  • Inga signifikanta avvikelser i serumhematologi, serumkemi
  • Inga signifikanta avvikelser vid urinanalys
  • Inga signifikanta avvikelser i EKG
  • För kvinnor i fertil ålder, icke-gravida, icke ammande kvinnliga patienter

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • IgA-bristämnen
  • Försökspersoner som har fått ett aktivt/levande virusvaccin inom 4 veckor efter screeningdatumet
  • Försökspersoner som har fått behandling med kortikosteroidläkemedel inom 2 månader före screening eller något immunsuppressivt eller cytostatiskt medel inom 6 månader före screening
  • Individer med en historia av allvarliga omedelbara överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi, mot plasmaprodukter
  • Kliniskt signifikanta interkurrenta sjukdomar
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Nuvarande användning av någon medicin som är känd för att påverka glukostolerans
  • Pågående eller tidigare (inom de senaste 60 dagarna före screeningbesöket) användning av metformin, sulfonylureider, glinider, tiazolidindioner, exenatid, liraglutid, DPP-IV-hämmare eller amylin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Övrig: Placebo
Placebo
Experimentell: Alpha1 Antitrypsin (Glassia)
60 mg/kg kroppsvikt
Biologisk: Alpha-1 Antitrypsin
Andra namn:
  • AAT
  • API
  • Human Alpha-1 Antitrypsin
  • Alfa-1 proteinashämmare
Experimentell: Alpha-1 Antitrypsin (Glassia)
120 mg/kg kroppsvikt
Biologisk: Alpha-1 Antitrypsin
Andra namn:
  • AAT
  • API
  • Human Alpha-1 Antitrypsin
  • Alfa-1 proteinashämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betacellsfunktion
Tidsram: 12 månader från baslinjen
Betacellsfunktion (mätt med C-peptid)
12 månader från baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykemisk kontroll
Tidsram: 12 månader från baslinjen
Glykemisk kontroll uttryckt i HbA1c-nivå
12 månader från baslinjen
Betacellsfunktion
Tidsram: 12 månader från baslinjen
12 månader från baslinjen
Insulindos
Tidsram: 12 månader från baslinjen
12 månader från baslinjen
Hypoglykemiska episoder
Tidsram: 12 månader från baslinjen
12 månader från baslinjen
Säkerhetsparametrar
Tidsram: 12 månader från baslinjen
Biverkningar, vitala tecken, fysisk undersökning
12 månader från baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kamada, Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2013

Första postat (Uppskatta)

9 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Kamada-AAT(IV)-011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nystartad diabetes typ 1

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera