Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Glassia® u diabetu 1. typu

10. října 2018 aktualizováno: Kamada, Ltd.

Studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti lidského alfa-1 antitrypsinu (AAT) [Glassia®] při léčbě nově vzniklého diabetu 1. typu

Fáze II, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost lidského alfa-1 antitrypsinu (AAT) [Glassia®] při léčbě nového diabetu typu 1.

Cíle studia jsou:

  • Zhodnotit účinnost intravenózního AAT v léčbě nově vzniklého diabetu 1. typu
  • Posoudit bezpečnost a snášenlivost intravenózního AAT u nově vzniklého diabetu 1. typu u pediatrické a mladé dospělé populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
      • Pethach Tikva, Izrael
        • Schneider Children's Medical Center
      • Zerifin, Izrael
        • Assaf Harofe Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Subjekt (nebo rodič/opatrovník) ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas
  • Věk 8-25 let (včetně).
  • Nedávno diagnostikován T1DM
  • Bazální C-peptid ≥ 0,2 pmol/ml
  • Pozitivní na alespoň jednu autoprotilátku související s diabetem
  • Schopnost a souhlas s plněním deníku pacienta
  • Žádné významné abnormality v sérové ​​hematologii, chemii séra
  • Žádné významné abnormality v analýze moči
  • Žádné významné abnormality na EKG
  • Pro ženy ve fertilním věku, netěhotné a nekojící pacientky

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Subjekty s deficitem IgA
  • Subjekty, které dostaly aktivní/živou virovou vakcínu do 4 týdnů od data screeningu
  • Jedinci, kteří byli léčeni kortikosteroidy během 2 měsíců před screeningem nebo jakýmkoli imunosupresivem nebo cytostatikem během 6 měsíců před screeningem
  • Jedinci s anamnézou závažných okamžitých hypersenzitivních reakcí, včetně anafylaxe, na plazmatické produkty
  • Klinicky významná interkurentní onemocnění
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Současné užívání jakýchkoli léků, o nichž je známo, že ovlivňují glukózovou toleranci
  • Současné nebo předchozí (během posledních 60 dnů před screeningovou návštěvou) užívání metforminu, sulfonylmočovin, glinidů, thiazolidindionů, exenatidu, liraglutidu, inhibitorů DPP-IV nebo amylinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Placebo
Experimentální: Alfa1 antitrypsin (Glassia)
60 mg/kg tělesné hmotnosti
Biologický: Alfa-1 antitrypsin
Ostatní jména:
  • AAT
  • API
  • Lidský alfa-1 antitrypsin
  • Inhibitor alfa-1 proteinázy
Experimentální: Alfa-1 antitrypsin (Glassia)
120 mg/kg tělesné hmotnosti
Biologický: Alfa-1 antitrypsin
Ostatní jména:
  • AAT
  • API
  • Lidský alfa-1 antitrypsin
  • Inhibitor alfa-1 proteinázy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce beta buněk
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
Funkce beta buněk (měřeno C peptidem)
12 měsíců od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola glykémie
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
Glykemická kontrola vyjádřená v hladině HbA1c
12 měsíců od výchozího stavu
Funkce beta buněk
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
12 měsíců od výchozího stavu
Dávka inzulínu
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
12 měsíců od výchozího stavu
Hypoglykemické epizody
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
12 měsíců od výchozího stavu
Bezpečnostní parametry
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
Nežádoucí příhody, vitální funkce, fyzikální vyšetření
12 měsíců od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kamada, Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Kamada-AAT(IV)-011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nový diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit