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Étude de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Glassia® dans le diabète de type 1

10 octobre 2018 mis à jour par: Kamada, Ltd.

Étude de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'alpha-1 antitrypsine humaine (AAT) [Glassia®] dans le traitement du diabète de type 1 d'apparition récente

Une étude de phase II, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, multicentrique, évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'alpha-1 antitrypsine humaine (AAT) [Glassia®] dans le traitement du diabète de type 1 d'apparition récente.

Les objectifs de l'étude sont :

  • Évaluer l'efficacité de l'AAT par voie intraveineuse dans le traitement du diabète de type 1 d'apparition récente
  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AAT par voie intraveineuse dans la population pédiatrique et les jeunes adultes atteints d'un nouveau diabète de type 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Beer Sheva, Israël
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israël
        • Rambam Medical Center
      • Pethach Tikva, Israël
        • Schneider Children's Medical Center
      • Zerifin, Israël
        • Assaf Harofe Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Sujet (ou parent/tuteur) désireux et capable de signer un consentement éclairé
  • Âge 8-25 ans (inclus)
  • Diagnostiqué récemment avec le DT1
  • Peptide C basal ≥ 0,2 pmol/mL
  • Positif pour au moins un auto-anticorps lié au diabète
  • Capacité et consentement à se conformer à l'achèvement du journal du patient
  • Aucune anomalie significative dans l'hématologie sérique, la chimie sérique
  • Pas d'anomalies significatives dans l'analyse d'urine
  • Pas d'anomalies significatives à l'ECG
  • Pour les femmes en âge de procréer, les patientes non enceintes et non allaitantes

Principaux critères d'exclusion :

  • Sujets déficients en IgA
  • Sujets qui ont reçu un vaccin à virus actif / vivant dans les 4 semaines suivant la date de dépistage
  • - Sujets ayant reçu un traitement avec des corticostéroïdes dans les 2 mois précédant le dépistage ou tout agent immunosuppresseur ou cytostatique dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Les personnes ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité immédiates graves, y compris l'anaphylaxie, aux produits plasmatiques
  • Maladies intercurrentes cliniquement significatives
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Utilisation actuelle de tout médicament connu pour influencer la tolérance au glucose
  • Utilisation actuelle ou antérieure (au cours des 60 derniers jours précédant la visite de sélection) de metformine, de sulfonylurées, de glinides, de thiazolidinediones, d'exénatide, de liraglutide, d'inhibiteurs de la DPP-IV ou d'amyline.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
Placebo
Expérimental: Alpha1 Antitrypsine (Glassia)
60 mg/kg de poids corporel
Biologique: Alpha-1 Antitrypsine
Autres noms:
  • AAT
  • API
  • Human Alpha-1 Antitrypsine
  • Inhibiteur de l'alpha-1 protéinase
Expérimental: Alpha-1 Antitrypsine (Glassia)
120 mg/kg de poids corporel
Biologique: Alpha-1 Antitrypsine
Autres noms:
  • AAT
  • API
  • Human Alpha-1 Antitrypsine
  • Inhibiteur de l'alpha-1 protéinase

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction des cellules bêta
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base
Fonction des cellules bêta (mesurée par le peptide C)
12 mois à partir de la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle glycémique
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base
Contrôle glycémique exprimé en taux d'HbA1c
12 mois à partir de la ligne de base
Fonction des cellules bêta
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base
12 mois à partir de la ligne de base
Dose d'insuline
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base
12 mois à partir de la ligne de base
Épisodes hypoglycémiques
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base
12 mois à partir de la ligne de base
Paramètres de sécurité
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base
Événements indésirables, signes vitaux, examen physique
12 mois à partir de la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kamada, Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2013

Première publication (Estimation)

9 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Kamada-AAT(IV)-011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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