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Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Glassia® bei Typ-1-Diabetes

10. Oktober 2018 aktualisiert von: Kamada, Ltd.

Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von menschlichem Alpha-1-Antitrypsin (AAT) [Glassia®] bei der Behandlung von neu auftretendem Typ-1-Diabetes

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von menschlichem Alpha-1-Antitrypsin (AAT) [Glassia®] bei der Behandlung von neu auftretendem Typ-1-Diabetes.

Die Studienziele sind:

  • Beurteilung der Wirksamkeit von intravenösem AAT bei der Behandlung von neu aufgetretenem Typ-1-Diabetes
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von intravenösem AAT bei Kindern und jungen Erwachsenen mit neu aufgetretenem Typ-1-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Pethach Tikva, Israel
        • Schneider Children's Medical Center
      • Zerifin, Israel
        • Assaf Harofe Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Betreff (oder Elternteil/Erziehungsberechtigter), der bereit und in der Lage ist, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Alter 8-25 (einschließlich) Jahre
  • Kürzlich wurde T1DM diagnostiziert
  • Basaler C-Peptidwert ≥ 0,2 pmol/ml
  • Positiv für mindestens einen diabetesbedingten Autoantikörper
  • Fähigkeit und Einwilligung, das Ausfüllen des Patiententagebuchs einzuhalten
  • Keine signifikanten Anomalien in der Serumhämatologie und Serumchemie
  • Keine signifikanten Auffälligkeiten bei der Urinanalyse
  • Keine signifikanten Auffälligkeiten im EKG
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter, nicht schwangere und nicht stillende Patientinnen

Hauptausschlusskriterien:

  • Probanden mit IgA-Mangel
  • Probanden, die innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Datum einen Aktiv-/Lebendvirusimpfstoff erhalten haben
  • Probanden, die innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening eine Behandlung mit Kortikosteroiden oder innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening mit einem Immunsuppressivum oder Zytostatikum erhalten haben
  • Personen mit schweren unmittelbaren Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, auf Plasmaprodukte in der Vorgeschichte
  • Klinisch bedeutsame interkurrente Erkrankungen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Glukosetoleranz beeinflussen
  • Aktuelle oder frühere (innerhalb der letzten 60 Tage vor dem Screening-Besuch) Anwendung von Metformin, Sulfonylharnstoffen, Gliniden, Thiazolidindionen, Exenatid, Liraglutid, DPP-IV-Inhibitoren oder Amylin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo
Experimental: Alpha1-Antitrypsin (Glassia)
60 mg/kg Körpergewicht
Biologisch: Alpha-1-Antitrypsin
Andere Namen:
  • AAT
  • API
  • Menschliches Alpha-1-Antitrypsin
  • Alpha-1-Proteinase-Inhibitor
Experimental: Alpha-1-Antitrypsin (Glassia)
120 mg/kg Körpergewicht
Biologisch: Alpha-1-Antitrypsin
Andere Namen:
  • AAT
  • API
  • Menschliches Alpha-1-Antitrypsin
  • Alpha-1-Proteinase-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion der Betazellen
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
Betazellfunktion (gemessen durch C-Peptid)
12 Monate ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
Glykämische Kontrolle ausgedrückt im HbA1c-Spiegel
12 Monate ab Studienbeginn
Funktion der Betazellen
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
12 Monate ab Studienbeginn
Insulindosis
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
12 Monate ab Studienbeginn
Hypoglykämie-Episoden
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
12 Monate ab Studienbeginn
Sicherheitsparameter
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
Unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung
12 Monate ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kamada, Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Kamada-AAT(IV)-011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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