Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Glassia® til type-1-diabetes

10. oktober 2018 opdateret af: Kamada, Ltd.

Fase II-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​humant alfa-1-antitrypsin (AAT) [Glassia®] i behandlingen af ​​nyopstået type-1-diabetes

En fase II, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, multicenter, undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​humant, alfa-1 antitrypsin (AAT) [Glassia®] i behandlingen af ​​nyopstået type-1 diabetes.

Studiets mål er:

  • At vurdere effektiviteten af ​​intravenøs AAT til behandling af nyopstået type 1-diabetes
  • At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intravenøs AAT i nyopstået type 1 diabetes pædiatrisk og unge voksne befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Pethach Tikva, Israel
        • Schneider Children's Medical Center
      • Zerifin, Israel
        • Assaf Harofe Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Subjektet (eller forælder/værge) er villig og i stand til at underskrive et informeret samtykke
  • Alder 8-25 (inklusive) år
  • For nylig diagnosticeret med T1DM
  • Basalt C-peptid ≥ 0,2 pmol/ml
  • Positiv for mindst ét ​​diabetesrelateret autoantistof
  • Evne og samtykke til at overholde udfyldelse af patientdagbog
  • Ingen signifikante abnormiteter i serumhæmatologi, serumkemi
  • Ingen væsentlige abnormiteter ved urinanalyse
  • Ingen væsentlige abnormiteter i EKG
  • Til kvinder i den fødedygtige alder, ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige patienter

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • IgA-mangelfulde emner
  • Forsøgspersoner, der har modtaget en aktiv/levende virusvaccine inden for 4 uger efter screeningsdatoen
  • Forsøgspersoner, der har modtaget behandling med kortikosteroidmedicin inden for 2 måneder før screening eller et hvilket som helst immunsuppressivt eller cytostatisk middel inden for 6 måneder før screening
  • Personer med en historie med alvorlige øjeblikkelige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi, over for plasmaprodukter
  • Klinisk signifikante interkurrente sygdomme
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Nuværende brug af enhver medicin, der vides at påvirke glukosetolerance
  • Nuværende eller tidligere (inden for de sidste 60 dage før screeningsbesøget) brug af metformin, sulfonylurinstoffer, glinider, thiazolidindioner, exenatid, liraglutid, DPP-IV-hæmmere eller amylin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Alpha1 Antitrypsin (Glassia)
60 mg/kg kropsvægt
Biologisk: Alpha-1 Antitrypsin
Andre navne:
  • AAT
  • API
  • Human Alpha-1 Antitrypsin
  • Alfa-1 proteinasehæmmer
Eksperimentel: Alpha-1 Antitrypsin (Glassia)
120 mg/kg kropsvægt
Biologisk: Alpha-1 Antitrypsin
Andre navne:
  • AAT
  • API
  • Human Alpha-1 Antitrypsin
  • Alfa-1 proteinasehæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beta celle funktion
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Beta-cellefunktion (målt ved C-peptid)
12 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Glykæmisk kontrol udtrykt i HbA1c-niveau
12 måneder fra baseline
Beta celle funktion
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
12 måneder fra baseline
Insulin dosis
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
12 måneder fra baseline
Hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
12 måneder fra baseline
Sikkerhedsparametre
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Bivirkninger, vitale tegn, fysisk undersøgelse
12 måneder fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kamada, Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2013

Først opslået (Skøn)

9. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Kamada-AAT(IV)-011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner