Studio di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di Glassia® nel diabete di tipo 1
10 ottobre 2018 aggiornato da: Kamada, Ltd.
Studio di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'antitripsina alfa-1 umana (AAT) [Glassia®] nel trattamento del diabete di tipo 1 di nuova insorgenza
Uno studio di fase II, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico, che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'antitripsina alfa-1 umana (AAT) [Glassia®] nel trattamento del diabete di tipo 1 di nuova insorgenza.
Gli obiettivi dello studio sono:
- Valutare l'efficacia dell'AAT per via endovenosa nel trattamento del diabete di tipo 1 di nuova insorgenza
- Valutare la sicurezza e la tollerabilità della TAA per via endovenosa nella popolazione pediatrica e dei giovani adulti con diabete di tipo 1 di nuova insorgenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beer Sheva, Israele
- Soroka Medical Center
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Haifa, Israele
- Rambam Medical Center
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Pethach Tikva, Israele
- Schneider Children's Medical Center
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Zerifin, Israele
- Assaf Harofe Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Soggetto (o genitore/tutore) disposto e in grado di firmare un consenso informato
- Età 8-25 anni (inclusi).
- Recentemente diagnosticato con T1DM
- Peptide C basale ≥ 0,2 pmol/mL
- Positivo per almeno un autoanticorpo correlato al diabete
- Capacità e consenso a rispettare il completamento del diario del paziente
- Nessuna anomalia significativa nell'ematologia sierica, nella chimica del siero
- Nessuna anomalia significativa nell'analisi delle urine
- Nessuna anomalia significativa nell'ECG
- Per donne in età fertile, pazienti di sesso femminile non gravide e non in allattamento
Principali criteri di esclusione:
- soggetti con deficit di IgA
- Soggetti che hanno ricevuto un vaccino con virus attivo/vivo entro 4 settimane dalla data di screening
- Soggetti che hanno ricevuto un trattamento con farmaci corticosteroidi entro 2 mesi prima dello screening o qualsiasi agente immunosoppressore o citostatico entro 6 mesi prima dello screening
- Individui con una storia di gravi reazioni di ipersensibilità immediata, inclusa l'anafilassi, ai prodotti plasmatici
- Malattie intercorrenti clinicamente significative
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Uso corrente di qualsiasi farmaco noto per influenzare la tolleranza al glucosio
- Uso attuale o precedente (negli ultimi 60 giorni prima della visita di screening) di metformina, sulfoniluree, glinidi, tiazolidinedioni, exenatide, liraglutide, inibitori della DPP-IV o amilina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo
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Sperimentale: Alpha1 Antitripsina (Glassia)
60 mg/kg di peso corporeo
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Altri nomi:
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Sperimentale: Alfa-1 Antitripsina (Glassia)
120 mg/kg di peso corporeo
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione delle cellule beta
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
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Funzione delle cellule beta (misurata dal peptide C)
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12 mesi dal basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo glicemico
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
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Controllo glicemico espresso in livello di HbA1c
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12 mesi dal basale
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Funzione delle cellule beta
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
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12 mesi dal basale
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Dose di insulina
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
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12 mesi dal basale
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Episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
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12 mesi dal basale
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Parametri di sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
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Eventi avversi, segni vitali, esame fisico
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12 mesi dal basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
9 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 1
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della Serina Proteinasi
- Inibitori della tripsina
- Inibitori della proteasi
- Alfa 1-Antitripsina
- Inibitore della proteina C
Altri numeri di identificazione dello studio
- Kamada-AAT(IV)-011
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