제1형 당뇨병에서 Glassia®의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 연구
2018년 10월 10일 업데이트: Kamada, Ltd.
새로운 발병형 1형 당뇨병 치료에서 인간 알파-1 항트립신(AAT) [Glassia®]의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 제2상 연구
새로운 발병형 1형 당뇨병 치료에서 인간 알파-1 항트립신(AAT)[Glassia®]의 효능 및 안전성을 평가하는 II상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관 연구.
연구 목적은 다음과 같습니다.
- 새로 발병한 제1형 당뇨병 치료에서 정맥 AAT의 효능을 평가하기 위해
- 새로 발병한 1형 당뇨병 소아 및 청년 인구에서 정맥 AAT의 안전성과 내약성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beer Sheva, 이스라엘
- Soroka Medical Center
-
Haifa, 이스라엘
- Rambam Medical Center
-
Pethach Tikva, 이스라엘
- Schneider Children's Medical Center
-
Zerifin, 이스라엘
- Assaf Harofe Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 피험자(또는 부모/보호자)가 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있음
- 8-25세(포함)
- 최근 T1DM 진단을 받았습니다.
- 기저 C-펩티드 ≥ 0.2pmol/mL
- 적어도 하나의 당뇨병 관련 자가항체 양성
- 환자 일지 작성 준수 능력 및 동의
- 혈청 혈액학, 혈청 화학에서 유의미한 이상 없음
- 소변검사상 유의미한 이상소견 없음
- 심전도에 유의미한 이상 없음
- 가임기 여성, 비임신, 비수유 여성 환자
주요 배제 기준:
- IgA 결핍 대상
- 스크리닝일로부터 4주 이내에 활성/생 바이러스 백신을 접종한 피험자
- 스크리닝 전 2개월 이내에 코르티코스테로이드 약물 치료를 받았거나 스크리닝 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 세포증식억제제를 투여받은 피험자
- 혈장 제제에 대한 아나필락시스를 포함한 심각한 즉각적인 과민 반응의 병력이 있는 개인
- 임상적으로 중요한 병발성 질병
- 임산부 또는 수유부
- 포도당 내성에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 현재 사용
- 메트포르민, 설포닐우레아, 글리니드, 티아졸리딘디온, 엑세나타이드, 리라글루타이드, DPP-IV 억제제 또는 아밀린의 현재 또는 이전(스크리닝 방문 전 마지막 60일 이내) 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
위약
|
|
실험적: Alpha1 항트립신(글라시아)
60mg/kg 체중
|
다른 이름들:
|
|
실험적: 알파-1 항트립신(글라시아)
체중 120mg/kg
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
베타 세포 기능
기간: 기준선으로부터 12개월
|
베타 세포 기능(C 펩타이드로 측정)
|
기준선으로부터 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈당 조절
기간: 기준선으로부터 12개월
|
HbA1c 수준으로 표현되는 혈당 조절
|
기준선으로부터 12개월
|
|
베타 세포 기능
기간: 기준선으로부터 12개월
|
기준선으로부터 12개월
|
|
|
인슐린 용량
기간: 기준선으로부터 12개월
|
기준선으로부터 12개월
|
|
|
저혈당 에피소드
기간: 기준선으로부터 12개월
|
기준선으로부터 12개월
|
|
|
안전 매개변수
기간: 기준선으로부터 12개월
|
부작용, 활력 징후, 신체 검사
|
기준선으로부터 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 4일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
새로운 발병형 1형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈
-
Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
-
Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
-
Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...모병
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV