Fázisú tanulmány a Glassia® hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 1-es típusú cukorbetegségben
2018. október 10. frissítette: Kamada, Ltd.
II. fázisú vizsgálat az emberi alfa-1-antitripszin (AAT) [Glassia®] hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az újonnan kialakuló 1-es típusú cukorbetegség kezelésében
Fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú tanulmány az emberi alfa-1-antitripszin (AAT) [Glassia®] hatékonyságának és biztonságának értékeléséről az újonnan kialakuló 1-es típusú cukorbetegség kezelésében.
A tanulmányi célok a következők:
- Az intravénás AAT hatékonyságának felmérése az újonnan kialakuló 1-es típusú cukorbetegség kezelésében
- Az intravénás AAT biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése újonnan kezdődő 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermek- és fiatal felnőtt populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beer Sheva, Izrael
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Izrael
- Rambam Medical Center
-
Pethach Tikva, Izrael
- Schneider Children's Medical Center
-
Zerifin, Izrael
- Assaf Harofe Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
- Az alany (vagy szülő/gondviselő), aki hajlandó és képes aláírni a tájékozott beleegyezést
- Életkor 8-25 év (beleértve).
- Nemrég diagnosztizálták a T1DM-et
- Bázis C-peptid ≥ 0,2 pmol/ml
- Pozitív legalább egy cukorbetegséggel kapcsolatos autoantitestre
- Képesség és beleegyezés a betegnapló kitöltéséhez
- Nincsenek jelentős eltérések a szérum hematológiájában, szérumkémiájában
- Nincsenek jelentős eltérések a vizeletvizsgálatban
- Nincsenek jelentős eltérések az EKG-ban
- Fogamzóképes korú nők, nem terhes, nem szoptató nők számára
Fő kizárási kritériumok:
- IgA-hiányos alanyok
- Azok az alanyok, akik aktív/élő vírus elleni vakcinát kaptak a szűrés időpontjától számított 4 héten belül
- Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 2 hónapon belül kortikoszteroid kezelést kaptak, vagy a szűrést megelőző 6 hónapon belül bármilyen immunszuppresszáns vagy citosztatikus szert kaptak
- Olyan egyének, akiknek kórtörténetében súlyos azonnali túlérzékenységi reakciók fordultak elő, beleértve az anafilaxiát is a plazmakészítményekkel szemben
- Klinikailag jelentős interkurrens betegségek
- Terhes vagy szoptató nők
- Bármely olyan gyógyszer jelenlegi használata, amelyről ismert, hogy befolyásolja a glükóz toleranciát
- Metformin, szulfonilureák, glinidek, tiazolidindionok, exenatid, liraglutid, DPP-IV inhibitorok vagy amilin jelenlegi vagy korábbi (a szűrővizsgálatot megelőző 60 napon belüli) alkalmazása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Kísérleti: Alfa1 antitripszin (Glassia)
60 mg/ttkg
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Alfa-1 antitripszin (Glassia)
120 mg/ttkg
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Béta sejtek működése
Időkeret: 12 hónap a kiindulási állapottól
|
Béta-sejtek működése (C-peptiddel mérve)
|
12 hónap a kiindulási állapottól
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glikémiás szabályozás
Időkeret: 12 hónap a kiindulási állapottól
|
A glikémiás kontroll HbA1c-szintben kifejezve
|
12 hónap a kiindulási állapottól
|
|
Béta sejtek működése
Időkeret: 12 hónap a kiindulási állapottól
|
12 hónap a kiindulási állapottól
|
|
|
Inzulin adag
Időkeret: 12 hónap a kiindulási állapottól
|
12 hónap a kiindulási állapottól
|
|
|
Hipoglikémiás epizódok
Időkeret: 12 hónap a kiindulási állapottól
|
12 hónap a kiindulási állapottól
|
|
|
Biztonsági paraméterek
Időkeret: 12 hónap a kiindulási állapottól
|
Nemkívánatos események, életjelek, fizikális vizsgálat
|
12 hónap a kiindulási állapottól
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 4.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, 1. típusú
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Szerin proteináz inhibitorok
- Tripszin inhibitorok
- Proteáz inhibitorok
- Alfa 1-antitripszin
- Protein C inhibitor
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Kamada-AAT(IV)-011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .