摄入富含生物酚的石榴提取物对健康志愿者的血压、激素、身体成分和生活质量的影响。 (POM-01Expl)
石榴提取物摄入量对人类志愿者人体测量、代谢和激素参数的影响:双盲、安慰剂对照、随机、探索性 4 周试验。
生物酚可以作为强大的抗氧化剂。 石榴 (Punica granatum) 提供丰富多样的生物酚来源,其中最丰富的是鞣花单宁、单宁、花青素、鞣花酸和没食子酸。 近年来,随着有关潜在健康益处的报道越来越多,人们对富含抗氧化多酚的石榴产品的兴趣有所增加。 在之前涉及患有心血管疾病的参与者的试验中,石榴生物酚已被注意到可以降低收缩压、唾液应激激素和增加胰岛素敏感性,但很少有研究招募健康志愿者,而且这些研究使用的是石榴汁而不是提取物。
这项平行研究的目的是调查补充石榴提取物对 4 周内健康志愿者的血压、血脂、唾液应激激素、胰岛素敏感性、身体成分和感知生活质量的影响。
它假设食用富含生物酚的石榴提取物可以提高胰岛素敏感性和感知生活质量,同时降低健康个体的血压、身体测量值和压力荷尔蒙。
研究概览
详细说明
在随机分配到研究组后,符合条件的参与者将每天服用一粒石榴提取物或安慰剂胶囊(外观相同),为期 4 周。 石榴胶囊含有 650 毫克石榴提取物(240 毫克安石榴苷和 350 毫克总生物酚)和安慰剂麦芽糖糊精。
参与者将被要求参加大学诊所实验室两次,禁食过夜,所有测量值均在 4 周的研究前后进行。 将提供血液、唾液和 24 小时尿液样本。 还将测量体重和成分、饮食习惯和生活质量。 将在干预前后进行经过充分验证的与健康相关的生活质量问卷(Rand 36)。 这一系列的问题涵盖八个健康领域。 身体健康部分考虑身体机能、身体角色、身体疼痛和一般健康。 心理健康方面检查活力、社会功能、情绪作用和一般心理健康。 记录的人体测量数据包括身高、体重、腰围、中上臂围。 还将进行生物电阻抗分析 (BIA),该分析测量从手到脚的电导率,计算身体脂肪和无脂肪质量。
提供的 24 小时尿样中多酚含量的研究前后比较,以及胶囊消耗检查,将衡量依从性。 3 天的饮食日记记录将用于记录能量摄入并突出研究期间饮食摄入的任何波动。
数据将使用 Windows 软件版本 19 的社会科学统计程序 (SPSS) 进行分析。 将使用独立的 t 检验检查基线特征的差异,其中提取物和安慰剂组作为自变量,结果测量作为因变量。 配对 t 检验将确定前后生化标记和人体测量之间的任何个体差异。 ANCOVA 将确定独立组之间的总体差异。
这项探索性研究将为更大规模的未来试验提供基础并完善所需的结果测量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Scotland
-
Edinburgh、Scotland、英国、EH21 6UU
- Queen Margaret University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 健康参与者
- 体重指数 18-35
- 男性和女性
- 年龄:18-65岁
排除标准:
全身性疾病,包括心脏病和糖尿病
- 过敏反应
- 酒精/药物滥用
- 免疫条件
- 怀孕或哺乳
- 肝脏和肾脏疾病
- 最近 2 个月内的体重控制管理
- 重度吸烟者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:石榴提取物胶囊
所有参与者每天接受 1.1 克石榴提取物胶囊,持续 4 周
|
干预组的所有随机参与者每天服用一粒石榴胶囊,持续 4 周
其他名称:
|
|
安慰剂比较:安慰剂胶囊
所有参与者每天接受 1.1 克安慰剂胶囊,持续 4 周
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血压
大体时间:第 0、4 周
|
收缩压和舒张压的变化
|
第 0、4 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胰岛素敏感性的变化
大体时间:第 0、4 周
|
通过空腹胰岛素和葡萄糖测量
|
第 0、4 周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
应激激素水平
大体时间:第 0、4 周
|
使用 ELISA 方法通过唾液测量
|
第 0、4 周
|
|
身体成分的变化
大体时间:第 0、4 周
|
通过 BMI、体脂量评估
|
第 0、4 周
|
|
生活质量
大体时间:第 0、4 周
|
由评分的 Rand 36 问卷评估
|
第 0、4 周
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任:Emad AS Al-Dujaili, Ph.D.、Queen Margaret University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.