Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af indtagelse af biophenolrig granatæbleekstrakt på blodtryk, hormoner, kropssammensætning og livskvalitet hos raske frivillige. (POM-01Expl)

4. december 2013 opdateret af: Angela Stockton, Queen Margaret University

Effekt af indtagelse af granatæbleekstrakt på antropometriske, metaboliske og hormonelle parametre hos frivillige mennesker: et dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret, sonderende 4 ugers forsøg.

Biophenoler kan fungere som kraftige antioxidanter. Granatæble (Punica granatum) giver en rig og varieret kilde til biophenoler, hvor de mest udbredte er ellagitanniner, tanniner, anthocyaniner, ellaginsyre og gallussyre. Interessen for antioxidant polyphenol-rige granatæbleprodukter er steget i de seneste år med stigende rapporter om potentielle sundhedsmæssige fordele. Granatæblebiophenoler er blevet bemærket for at sænke det systoliske blodtryk, spytstresshormoner og øge insulinfølsomheden i tidligere forsøg med deltagere, der har hjerte-kar-sygdomme, men få undersøgelser er blevet udført med rekruttering af sunde frivillige, og de har gjort brug af granatæblejuice i stedet for ekstrakt.

Formålet med denne parallelle undersøgelse er at undersøge effekten af ​​tilskud af granatæbleekstrakt på blodtryk, lipidprofiler, spytstresshormoner, insulinfølsomhed, kropssammensætning og den oplevede livskvalitet hos raske frivillige over 4 uger.

Den antager, at indtagelse af biophenolrig granatæbleekstrakt kan øge insulinfølsomheden og oplevet livskvalitet, samtidig med at det sænker blodtryk, kropsmålinger og stresshormoner hos raske individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter randomisering til en undersøgelsesarm vil kvalificerede deltagere indtage enten én granatæbleekstrakt eller placebokapsel (identisk i udseende) dagligt i en periode på 4 uger. Granatæblekapslen indeholder 650 mg granatæbleekstrakt (240 mg punicalaginer og 350 mg samlede biophenoler) og placebo, maltodextrin.

Deltagerne vil blive forpligtet til at deltage i universitetets kliniklaboratorium to gange, efter at have fastet natten over, og alle målinger tages før og efter undersøgelsen efter 4 uger. Der vil blive udleveret blod-, spyt- og 24 timers urinprøver. Kropsvægt og sammensætning, kostvaner og livskvalitet vil også blive målt. Det velvaliderede sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskema (Rand 36) vil blive administreret før og efter intervention. Denne række spørgsmål dækker otte sundhedssfærer. Den fysiske sundhedskomponent overvejer fysisk funktion, fysisk rolle, kropslige smerter og generel sundhed. Det mentale sundhedsaspekt undersøger vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og generel mental sundhed. De registrerede antropometriske mål vil være højde, vægt, talje, midterste overarmsomkreds. Bioelektrisk impedansanalyse (BIA), som måler ledningsevne fra hånd til fod, beregner både kropsfedt og fedtfri masse, vil også blive udført.

Sammenligning før og efter undersøgelsen af ​​mængden af ​​polyfenoler i 24 timers urinprøver, der leveres sammen med kontrol af kapselforbrug, vil måle overensstemmelsen. En 3-dages kostdagbog vil blive brugt til at registrere energiindtag og til at fremhæve eventuelle udsving i kostindtaget i løbet af undersøgelsesperioden.

Dataene vil blive analyseret ved hjælp af Statistical Program for Social Sciences (SPSS) til Windows-softwareversion 19. Forskelle i baseline-karakteristika vil blive undersøgt ved hjælp af uafhængige t-tests med ekstrakt- og placebogrupper som uafhængige variable og resultatmål som afhængige variable. Parrede t-tests vil bestemme eventuelle individuelle forskelle mellem før og efter biokemiske markører og antropometriske målinger. ANCOVA'er vil bestemme de overordnede forskelle mellem de uafhængige grupper.

Denne eksplorative undersøgelse vil danne grundlag for og forfine de resultatmål, der kræves for et større fremtidigt forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH21 6UU
        • Queen Margaret University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde deltagere
  • BMI fra 18-35
  • Hanner og Hunner
  • Alder: 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

Systemisk sygdom, herunder hjertesygdomme og diabetes

  • Allergiske reaktioner
  • Alkohol/stofmisbrug
  • Immunologiske forhold
  • Graviditet eller amning
  • Lever- og nyresygdom
  • Styring af vægtkontrol inden for de sidste 2 måneder
  • Storrygere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Granatæble ekstrakt kapsel
Alle deltagere modtager 1,1 g granatæbleekstrakt kapsel dagligt i 4 uger
Kosttilskud: Granatæbleekstrakt
Alle randomiserede deltagere til interventionsarmen modtager én granatæblekapsel dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • Pomegreat PurePlus
Placebo komparator: Placebo kapsel
Alle deltagere modtager en 1,1 g placebo kapsel dagligt i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: Uge 0, 4
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk
Uge 0, 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i insulinfølsomhed
Tidsramme: Uge 0, 4
Målt gennem fastende insulin og glukose
Uge 0, 4

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
stresshormonniveauer
Tidsramme: Uge 0, 4
Målt via spyt ved hjælp af ELISA metoder
Uge 0, 4
Ændringer i kropssammensætning
Tidsramme: uge 0, 4
Vurderet via BMI, kropsfedtmasse
uge 0, 4
Livskvalitet
Tidsramme: Uge 0, 4
Vurderet af det scorede Rand 36-spørgeskema
Uge 0, 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen Margaret University

Samarbejdspartnere

PomeGreat

Efterforskere

  • Studieleder: Emad AS Al-Dujaili, Ph.D., Queen Margaret University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2013

Først opslået (Skøn)

9. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • POM-01Expl (Anden identifikator: Queen Margaret University)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulære risikofaktorer

Kliniske forsøg med Granatæbleekstrakt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner