A biofenolokban gazdag gránátalma kivonat bevitelének hatása a vérnyomásra, a hormonokra, a testösszetételre és az egészséges önkéntesek életminőségére. (POM-01Expl)
A gránátalma kivonat bevitelének hatása az önkéntesek antropometriai, metabolikus és hormonális paramétereire: kettős vak, placebokontrollált, véletlenszerű, feltáró, 4 hetes próba.
A biofenolok erős antioxidánsként működhetnek. A gránátalma (Punica granatum) a biofenolok gazdag és változatos forrása, amelyek közül a legbőségesebbek az ellagitanninok, tanninok, antocianinok, ellagsav és galluszsav. Az elmúlt években megnőtt az érdeklődés az antioxidáns, polifenolokban gazdag gránátalma termékek iránt, és egyre több jelentés érkezett a lehetséges egészségügyi előnyökről. A gránátalma biofenoljairól megállapították, hogy csökkentik a szisztolés vérnyomást, a nyál stresszhormonjait és növelik az inzulinérzékenységet a szív- és érrendszeri betegségben szenvedő résztvevők részvételével végzett korábbi vizsgálatok során, de kevés vizsgálatot végeztek egészséges önkéntesek toborzásával, és ők inkább gránátalmalevet használtak, mint kivonatot.
Ennek a párhuzamos vizsgálatnak a célja, hogy megvizsgálja a gránátalma kivonat kiegészítésének hatását a vérnyomásra, a lipidprofilokra, a nyál stresszhormonokra, az inzulinérzékenységre, a testösszetételre és az észlelt életminőségre egészséges önkénteseken 4 héten keresztül.
Azt feltételezi, hogy a biofenolokban gazdag gránátalma kivonat fogyasztása növelheti az inzulinérzékenységet és az észlelt életminőséget, miközben csökkenti a vérnyomást, a testméreteket és a stresszhormonokat egészséges egyénekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálati csoportba való randomizálást követően a jogosult résztvevők naponta egy gránátalma kivonatot vagy (kinézetre azonos) placebo kapszulát fogyasztanak 4 héten keresztül. A gránátalma kapszula 650 mg gránátalma kivonatot (240 mg punikalagint és 350 mg teljes biofenolt) és a placebót, a maltodextrint tartalmaz.
A résztvevőknek kétszer kell részt venniük az egyetemi klinika laboratóriumában, egy éjszakán át koplalva, és minden mérést a vizsgálat előtt és után kell elvégezni a 4. héten. Vér-, nyál- és 24 órás vizeletmintát biztosítanak. Mérni fogják a testsúlyt és az összetételt, a táplálkozási szokásokat és az életminőséget is. A jól validált, egészséggel kapcsolatos életminőség-kérdőívet (36. kör) a beavatkozás előtt és után adjuk be. Ez a kérdéssor az egészség nyolc szféráját fedi le. A fizikai egészség összetevője a fizikai működés, a fizikai szerep, a testi fájdalom és az általános egészségi állapot. A mentálhigiénés szempont a vitalitást, a szociális működést, az érzelmi szerepet és az általános mentális egészséget vizsgálja. Az antropometrikus mérések a magasság, a súly, a derék és a középső felkar kerülete. Elvégzik a bioelektromos impedanciaanalízist (BIA), amely a kéztől a lábig terjedő vezetőképességet méri, és kiszámítja a testzsírt és a zsírmentes tömeget is.
A kapott 24 órás vizeletmintákban a polifenolok mennyiségének vizsgálat előtti és utáni összehasonlítása, valamint a kapszulafogyasztás ellenőrzése mérni fogja a megfelelőséget. Egy 3 napos étrendi naplót használunk az energiabevitel rögzítésére és az étrendi bevitel esetleges ingadozásainak kiemelésére a vizsgálati időszak alatt.
Az adatokat a Társadalomtudományi Statisztikai Program (SPSS) segítségével elemezzük a Windows szoftver 19-es verziójához. Az alapjellemzők közötti különbségeket független t-tesztek segítségével vizsgáljuk meg, amelyekben a kivonat és a placebo csoportok független változók, az eredménymutatók pedig függő változók. A páros t-tesztek meghatározzák az egyéni különbségeket a pre- és post-biokémiai markerek és az antropometriai mérések között. Az ANCOVA-k meghatározzák a független csoportok közötti általános különbségeket.
Ez a feltáró tanulmány alapot ad és finomítja egy nagyobb jövőbeli vizsgálathoz szükséges kimenetel méréseit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Egyesült Királyság, EH21 6UU
- Queen Margaret University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges résztvevők
- BMI 18-35 között
- Hímek és Nők
- Kor: 18-65 év
Kizárási kritériumok:
Szisztémás betegségek, beleértve a szívbetegséget és a cukorbetegséget
- Allergiás reakciók
- Alkohollal/kábítószerrel való visszaélés
- Immunológiai állapotok
- Terhesség vagy szoptatás
- Máj- és vesebetegség
- Menedzsment súlyszabályozás az elmúlt 2 hónapban
- Erős dohányosok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gránátalma kivonat kapszula
Minden résztvevő 1,1 g gránátalma kivonat kapszulát kap naponta 4 héten keresztül
|
Az intervenciós kar minden randomizált résztvevője napi egy gránátalma kapszulát kap 4 héten keresztül
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo kapszula
Minden résztvevő napi 1,1 g placebo kapszulát kap 4 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás
Időkeret: 0., 4. hét
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változása
|
0., 4. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inzulinérzékenység változásai
Időkeret: 0., 4. hét
|
Éhgyomri inzulin és glükóz segítségével mérik
|
0., 4. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
stresszhormon szint
Időkeret: 0., 4. hét
|
Nyálon keresztül mérve ELISA módszerekkel
|
0., 4. hét
|
|
Változások a test összetételében
Időkeret: hét 0, 4
|
BMI, testzsír tömeg alapján értékelve
|
hét 0, 4
|
|
Életminőség
Időkeret: 0., 4. hét
|
A pontozott Rand 36 kérdőív értékeli
|
0., 4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Emad AS Al-Dujaili, Ph.D., Queen Margaret University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- POM-01Expl (Egyéb azonosító: Queen Margaret University)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .