- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02005939
바이오페놀이 풍부한 석류 추출물 섭취가 건강한 지원자의 혈압, 호르몬, 체성분 및 삶의 질에 미치는 영향. (POM-01Expl)
석류 추출물 섭취가 인간 지원자의 인체 측정, 대사 및 호르몬 매개변수에 미치는 영향: 이중 맹검, 위약 통제, 무작위, 탐색적 4주 시험.
바이오페놀은 강력한 항산화제로 작용할 수 있습니다. 석류(Punica granatum)는 엘라지탄닌, 타닌, 안토시아닌, 엘라그산 및 갈산이 가장 풍부한 풍부하고 다양한 바이오페놀 공급원을 제공합니다. 항산화 폴리페놀이 풍부한 석류 제품에 대한 관심은 잠재적인 건강상의 이점에 대한 보고가 증가함에 따라 최근 몇 년 동안 증가했습니다. 석류 바이오페놀은 심혈관 질환이 있는 참가자를 대상으로 한 이전 시험에서 수축기 혈압, 타액 스트레스 호르몬을 낮추고 인슐린 감수성을 증가시키는 것으로 나타났지만 건강한 지원자를 모집한 연구는 거의 없었으며 석류 추출물이 아닌 석류 주스를 사용했습니다.
이 병렬 연구의 목적은 4주 동안 건강한 지원자를 대상으로 석류 추출물 보충이 혈압, 지질 프로필, 타액 스트레스 호르몬, 인슐린 감수성, 체성분 및 인지된 삶의 질에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
그것은 바이오페놀이 풍부한 석류 추출물의 섭취가 건강한 개인의 혈압, 신체 치수 및 스트레스 호르몬을 감소시키면서 인슐린 민감성과 인지된 삶의 질을 증가시킬 수 있다는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
연구 부문에 무작위 배정된 후 적격 참가자는 4주 동안 석류 추출물 또는 위약 캡슐(모양이 동일함)을 매일 섭취하게 됩니다. 석류 캡슐에는 석류 추출물 650mg(푸니칼라진 240mg 및 총 바이오페놀 350mg)과 위약인 말토덱스트린이 들어 있습니다.
참가자는 4주에 연구 전후에 모든 측정을 수행하고 밤새 금식한 후 대학 클리닉 실험실에 두 번 참석해야 합니다. 혈액, 타액 및 24시간 소변 샘플이 제공됩니다. 체중 및 구성, 식습관 및 삶의 질도 측정됩니다. 잘 검증된 건강 관련 삶의 질 설문지(Rand 36)는 개입 전후에 관리됩니다. 이 일련의 질문은 8가지 건강 영역을 다룹니다. 신체 건강 구성 요소는 신체 기능, 신체 역할, 신체 통증 및 일반 건강을 고려합니다. 정신 건강 측면은 활력, 사회적 기능, 정서적 역할 및 일반적인 정신 건강을 검사합니다. 기록된 인체측정학적 측정치는 신장, 체중, 허리, 상완 중간 둘레입니다. 손에서 발까지 전도도를 측정해 체지방과 제지방량을 모두 계산하는 생체전기임피던스분석(BIA)도 실시한다.
캡슐 섭취 확인과 함께 제공된 24시간 소변 샘플의 폴리페놀 양에 대한 사전 및 사후 연구 비교는 순응도를 측정할 것입니다. 3일 다이어트 일지 기록은 에너지 섭취량을 기록하고 연구 기간 동안 식이 섭취량의 변동을 강조하는 데 사용됩니다.
데이터는 Windows 소프트웨어 버전 19용 SPSS(사회과학 통계 프로그램)를 사용하여 분석됩니다. 기준선 특성의 차이는 추출물 및 위약 그룹을 독립 변수로 사용하고 결과 측정을 종속 변수로 사용하여 독립 t-테스트를 사용하여 검사합니다. 쌍을 이룬 t-테스트는 사전 및 사후 생화학적 마커와 인체 측정 측정 사이의 개인차를 결정합니다. ANCOVA는 독립 그룹 간의 전반적인 차이를 결정합니다.
이 탐색적 연구는 더 큰 미래의 시험에 필요한 결과 측정을 위한 기초를 제공하고 개선할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, 영국, EH21 6UU
- Queen Margaret University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 참가자
- 18-35의 BMI
- 남성과 여성
- 나이: 18-65세
제외 기준:
심장병 및 당뇨병을 포함한 전신 질환
- 알레르기 반응
- 알코올/약물 남용
- 면역학적 조건
- 임신 또는 수유
- 간 및 신장 질환
- 최근 2개월 이내 체중 조절을 위한 관리
- 무거운 흡연자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 석류 추출물 캡슐
모든 참가자는 4주 동안 매일 석류 추출물 캡슐 1.1g을 받습니다.
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개입 부문의 모든 무작위 참가자는 4주 동안 매일 석류 캡슐 1개를 받습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 캡슐
모든 참가자는 4주 동안 매일 1.1g 위약 캡슐을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압
기간: 0, 4주차
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수축기 및 이완기 혈압의 변화
|
0, 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 감수성의 변화
기간: 0, 4주차
|
공복 인슐린과 포도당을 통해 측정
|
0, 4주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스트레스 호르몬 수치
기간: 0, 4주차
|
ELISA 방법을 사용하여 타액을 통해 측정
|
0, 4주차
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체성분의 변화
기간: 주 0, 4
|
BMI, 체지방량을 통해 평가
|
주 0, 4
|
삶의 질
기간: 0, 4주차
|
점수가 매겨진 Rand 36 설문지에 의해 평가됨
|
0, 4주차
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Emad AS Al-Dujaili, Ph.D., Queen Margaret University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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석류 추출물에 대한 임상 시험
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