Влияние потребления экстракта граната, богатого биофенолами, на кровяное давление, гормоны, состав тела и качество жизни у здоровых добровольцев. (POM-01Expl)
Влияние приема экстракта граната на антропометрические, метаболические и гормональные параметры у людей-добровольцев: двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, исследовательское 4-недельное исследование.
Биофенолы могут действовать как мощные антиоксиданты. Гранат (Punica granatum) является богатым и разнообразным источником биофенолов, наиболее распространенными из которых являются эллагитанины, дубильные вещества, антоцианы, эллаговая и галловая кислоты. Интерес к продуктам из граната, богатым антиоксидантами и полифенолами, в последние годы возрос в связи с растущим количеством сообщений о потенциальной пользе для здоровья. Было отмечено, что биофенолы граната снижают систолическое кровяное давление, гормоны стресса слюны и повышают чувствительность к инсулину в предыдущих испытаниях с участием участников с сердечно-сосудистыми заболеваниями, но было проведено несколько исследований с привлечением здоровых добровольцев, и в них использовался сок граната, а не экстракт.
Целью этого параллельного исследования является изучение влияния добавок экстракта граната на кровяное давление, профили липидов, слюнные гормоны стресса, чувствительность к инсулину, состав тела и воспринимаемое качество жизни у здоровых добровольцев в течение 4 недель.
Предполагается, что потребление экстракта граната, богатого биофенолами, может повысить чувствительность к инсулину и воспринимаемое качество жизни, одновременно снижая кровяное давление, размеры тела и гормоны стресса у здоровых людей.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После рандомизации в исследовательскую группу подходящие участники будут ежедневно потреблять либо одну капсулу экстракта граната, либо капсулу плацебо (идентичную по внешнему виду) в течение 4 недель. Гранатовая капсула содержит 650 мг экстракта граната (240 мг пуникалагинов и 350 мг общих биофенолов) и плацебо, мальтодекстрин.
Участники должны будут посетить лабораторию университетской клиники дважды, проголодавшись в течение ночи, при этом все измерения будут проводиться до и после исследования через 4 недели. Будут предоставлены образцы крови, слюны и 24-часовой мочи. Также будут измеряться масса и состав тела, пищевые привычки и качество жизни. Хорошо проверенный вопросник качества жизни, связанный со здоровьем (Rand 36), будет проводиться до и после вмешательства. Эта серия вопросов охватывает восемь сфер здоровья. Компонент физического здоровья рассматривает физическое функционирование, физическую роль, телесную боль и общее состояние здоровья. Аспект психического здоровья исследует жизнеспособность, социальное функционирование, эмоциональную роль и общее психическое здоровье. Записываются антропометрические измерения: рост, вес, талия, окружность средней части плеча. Также будет выполнен анализ биоэлектрического импеданса (BIA), который измеряет проводимость от руки к ноге, рассчитывая как жировые отложения, так и безжировую массу.
Сравнение количества полифенолов в образцах мочи за 24 часа до и после исследования, наряду с проверкой потребления капсул, позволит измерить соответствие. Трехдневный дневник питания будет использоваться для регистрации потребления энергии и выделения любых колебаний в потреблении пищи в течение периода исследования.
Данные будут проанализированы с использованием статистической программы для социальных наук (SPSS) для программного обеспечения Windows версии 19. Различия в исходных характеристиках будут исследованы с использованием независимых t-тестов с группами экстракта и плацебо в качестве независимых переменных и показателями результатов в качестве зависимых переменных. Парные t-тесты определят любые индивидуальные различия между биохимическими маркерами до и после и антропометрическими измерениями. ANCOVA будут определять общие различия между независимыми группами.
Это предварительное исследование заложит основу и уточнит показатели результатов, необходимые для более крупного будущего исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH21 6UU
- Queen Margaret University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые участники
- ИМТ от 18 до 35
- Самцы и самки
- Возраст: 18-65 лет
Критерий исключения:
Системные заболевания, включая болезни сердца и диабет
- Аллергические реакции
- Злоупотребление алкоголем / наркотиками
- Иммунологические состояния
- Беременность или лактация
- Заболевания печени и почек
- Управление для контроля веса в течение последних 2 месяцев
- Заядлые курильщики
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Капсула с экстрактом граната
Все участники получали 1,1 г экстракта граната в капсулах ежедневно в течение 4 недель.
|
Все рандомизированные участники группы вмешательства получают по одной капсуле граната в день в течение 4 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Капсула плацебо
Все участники получают по 1,1 г капсулы плацебо ежедневно в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Неделя 0, 4
|
Изменение систолического и диастолического артериального давления
|
Неделя 0, 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения чувствительности к инсулину
Временное ограничение: Неделя 0, 4
|
Измеряется через инсулин и глюкозу натощак
|
Неделя 0, 4
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень гормона стресса
Временное ограничение: Неделя 0, 4
|
Измерено по слюне методами ELISA
|
Неделя 0, 4
|
|
Изменения в составе тела
Временное ограничение: неделя 0, 4
|
Оценивается по ИМТ, жировой массе тела
|
неделя 0, 4
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Неделя 0, 4
|
Оценивается по шкале Rand 36 Questionnaire
|
Неделя 0, 4
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Emad AS Al-Dujaili, Ph.D., Queen Margaret University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- POM-01Expl (Другой идентификатор: Queen Margaret University)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .