- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02005939
Efeito da ingestão de extrato de romã rico em biofenol na pressão arterial, hormônios, composição corporal e qualidade de vida em voluntários saudáveis. (POM-01Expl)
Efeito da ingestão de extrato de romã em parâmetros antropométricos, metabólicos e hormonais em voluntários humanos: um estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, exploratório de 4 semanas.
Os biofenóis podem atuar como poderosos antioxidantes. A romã (Punica granatum) fornece uma fonte rica e variada de biofenóis, sendo os mais abundantes elagitaninos, taninos, antocianinas, ácidos elágico e gálico. O interesse em produtos de romã ricos em polifenóis antioxidantes aumentou nos últimos anos, com relatos crescentes de potenciais benefícios à saúde. Foi observado que os biofenóis da romã diminuem a pressão arterial sistólica, os hormônios do estresse salivar e aumentam a sensibilidade à insulina em ensaios anteriores envolvendo participantes com doenças cardiovasculares, mas poucos estudos foram conduzidos recrutando voluntários saudáveis, e esses fizeram uso de suco de romã em vez de extrato.
O objetivo deste estudo paralelo é investigar o efeito da suplementação com extrato de romã na pressão arterial, perfis lipídicos, hormônios do estresse salivar, sensibilidade à insulina, composição corporal e qualidade de vida percebida em voluntários saudáveis durante 4 semanas.
A hipótese é que o consumo de extrato de romã rico em biofenóis pode aumentar a sensibilidade à insulina e a qualidade de vida percebida, ao mesmo tempo em que diminui a pressão arterial, as medidas corporais e os hormônios do estresse em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a randomização para um braço do estudo, os participantes elegíveis consumirão um extrato de romã ou uma cápsula de placebo (aparência idêntica) diariamente, por um período de 4 semanas. A cápsula de romã contém 650 mg de extrato de romã (240 mg de punicalaginas e 350 mg de biofenóis totais) e o placebo, maltodextrina.
Os participantes serão obrigados a comparecer ao laboratório da clínica universitária duas vezes, tendo jejuado durante a noite, com todas as medições sendo feitas antes e depois do estudo em 4 semanas. Serão fornecidas amostras de sangue, saliva e urina de 24 horas. Peso e composição corporal, hábitos alimentares e qualidade de vida também serão medidos. O bem validado Questionário de Qualidade de Vida Relacionado à Saúde (Rand 36) será administrado antes e depois da intervenção. Esta série de perguntas abrange oito esferas da saúde. O componente de saúde física considera o funcionamento físico, papel físico, dor corporal e saúde geral. O aspecto da saúde mental examina a vitalidade, o funcionamento social, o papel emocional e a saúde mental geral. As medidas antropométricas registradas serão altura, peso, cintura, circunferência do braço. Também será realizada a análise de impedância bioelétrica (BIA), que mede a condutividade da mão aos pés, calculando tanto a gordura corporal quanto a massa livre de gordura.
A comparação pré e pós-estudo da quantidade de polifenóis nas amostras de urina de 24 horas fornecidas, juntamente com as verificações de consumo de cápsulas, medirá a adesão. Um registro diário de dieta de 3 dias será usado para registrar a ingestão de energia e para destacar quaisquer flutuações na ingestão alimentar durante o período do estudo.
Os dados serão analisados por meio do software Statistical Program for Social Sciences (SPSS) for Windows versão 19. As diferenças nas características basais serão examinadas usando testes t independentes com grupos de extrato e placebo como variáveis independentes e medidas de resultados como variáveis dependentes. Testes t pareados determinarão quaisquer diferenças individuais entre marcadores bioquímicos pré e pós e medidas antropométricas. ANCOVAs determinarão as diferenças gerais entre os grupos independentes.
Este estudo exploratório fornecerá uma base e refinará as medidas de resultados necessárias para um estudo futuro maior.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH21 6UU
- Queen Margaret University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes saudáveis
- IMC de 18-35
- machos e fêmeas
- Idade: 18-65 anos
Critério de exclusão:
Doenças sistêmicas, incluindo doenças cardíacas e diabetes
- Reações alérgicas
- Abuso de álcool/drogas
- Condições imunológicas
- Gravidez ou lactação
- Doença hepática e renal
- Manejo para controle de peso nos últimos 2 meses
- Fumantes inveterados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cápsula de extrato de romã
Todos os participantes recebem 1,1 g de cápsula de extrato de romã diariamente por 4 semanas
|
Todos os participantes randomizados para o braço de intervenção recebem uma cápsula de romã diariamente por 4 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Cápsula de placebo
Todos os participantes receberam uma cápsula de placebo de 1,1 g diariamente por 4 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão arterial
Prazo: Semana 0, 4
|
Mudança na pressão arterial sistólica e diastólica
|
Semana 0, 4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na sensibilidade à insulina
Prazo: Semana 0, 4
|
Medido através de insulina e glicose em jejum
|
Semana 0, 4
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
níveis de hormônio do estresse
Prazo: Semana 0, 4
|
Medido através da saliva usando métodos ELISA
|
Semana 0, 4
|
|
Mudanças na composição corporal
Prazo: semana 0, 4
|
Avaliado através do IMC, massa de gordura corporal
|
semana 0, 4
|
|
Qualidade de vida
Prazo: Semana 0, 4
|
Avaliado pelo Questionário Rand 36 pontuado
|
Semana 0, 4
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Emad AS Al-Dujaili, Ph.D., Queen Margaret University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- POM-01Expl (Outro identificador: Queen Margaret University)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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