Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito da ingestão de extrato de romã rico em biofenol na pressão arterial, hormônios, composição corporal e qualidade de vida em voluntários saudáveis. (POM-01Expl)

4 de dezembro de 2013 atualizado por: Angela Stockton, Queen Margaret University

Efeito da ingestão de extrato de romã em parâmetros antropométricos, metabólicos e hormonais em voluntários humanos: um estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, exploratório de 4 semanas.

Os biofenóis podem atuar como poderosos antioxidantes. A romã (Punica granatum) fornece uma fonte rica e variada de biofenóis, sendo os mais abundantes elagitaninos, taninos, antocianinas, ácidos elágico e gálico. O interesse em produtos de romã ricos em polifenóis antioxidantes aumentou nos últimos anos, com relatos crescentes de potenciais benefícios à saúde. Foi observado que os biofenóis da romã diminuem a pressão arterial sistólica, os hormônios do estresse salivar e aumentam a sensibilidade à insulina em ensaios anteriores envolvendo participantes com doenças cardiovasculares, mas poucos estudos foram conduzidos recrutando voluntários saudáveis, e esses fizeram uso de suco de romã em vez de extrato.

O objetivo deste estudo paralelo é investigar o efeito da suplementação com extrato de romã na pressão arterial, perfis lipídicos, hormônios do estresse salivar, sensibilidade à insulina, composição corporal e qualidade de vida percebida em voluntários saudáveis ​​durante 4 semanas.

A hipótese é que o consumo de extrato de romã rico em biofenóis pode aumentar a sensibilidade à insulina e a qualidade de vida percebida, ao mesmo tempo em que diminui a pressão arterial, as medidas corporais e os hormônios do estresse em indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Após a randomização para um braço do estudo, os participantes elegíveis consumirão um extrato de romã ou uma cápsula de placebo (aparência idêntica) diariamente, por um período de 4 semanas. A cápsula de romã contém 650 mg de extrato de romã (240 mg de punicalaginas e 350 mg de biofenóis totais) e o placebo, maltodextrina.

Os participantes serão obrigados a comparecer ao laboratório da clínica universitária duas vezes, tendo jejuado durante a noite, com todas as medições sendo feitas antes e depois do estudo em 4 semanas. Serão fornecidas amostras de sangue, saliva e urina de 24 horas. Peso e composição corporal, hábitos alimentares e qualidade de vida também serão medidos. O bem validado Questionário de Qualidade de Vida Relacionado à Saúde (Rand 36) será administrado antes e depois da intervenção. Esta série de perguntas abrange oito esferas da saúde. O componente de saúde física considera o funcionamento físico, papel físico, dor corporal e saúde geral. O aspecto da saúde mental examina a vitalidade, o funcionamento social, o papel emocional e a saúde mental geral. As medidas antropométricas registradas serão altura, peso, cintura, circunferência do braço. Também será realizada a análise de impedância bioelétrica (BIA), que mede a condutividade da mão aos pés, calculando tanto a gordura corporal quanto a massa livre de gordura.

A comparação pré e pós-estudo da quantidade de polifenóis nas amostras de urina de 24 horas fornecidas, juntamente com as verificações de consumo de cápsulas, medirá a adesão. Um registro diário de dieta de 3 dias será usado para registrar a ingestão de energia e para destacar quaisquer flutuações na ingestão alimentar durante o período do estudo.

Os dados serão analisados ​​por meio do software Statistical Program for Social Sciences (SPSS) for Windows versão 19. As diferenças nas características basais serão examinadas usando testes t independentes com grupos de extrato e placebo como variáveis ​​independentes e medidas de resultados como variáveis ​​dependentes. Testes t pareados determinarão quaisquer diferenças individuais entre marcadores bioquímicos pré e pós e medidas antropométricas. ANCOVAs determinarão as diferenças gerais entre os grupos independentes.

Este estudo exploratório fornecerá uma base e refinará as medidas de resultados necessárias para um estudo futuro maior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH21 6UU
        • Queen Margaret University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes saudáveis
  • IMC de 18-35
  • machos e fêmeas
  • Idade: 18-65 anos

Critério de exclusão:

Doenças sistêmicas, incluindo doenças cardíacas e diabetes

  • Reações alérgicas
  • Abuso de álcool/drogas
  • Condições imunológicas
  • Gravidez ou lactação
  • Doença hepática e renal
  • Manejo para controle de peso nos últimos 2 meses
  • Fumantes inveterados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cápsula de extrato de romã
Todos os participantes recebem 1,1 g de cápsula de extrato de romã diariamente por 4 semanas
Todos os participantes randomizados para o braço de intervenção recebem uma cápsula de romã diariamente por 4 semanas
Outros nomes:
  • Pomegreat PurePlus
Comparador de Placebo: Cápsula de placebo
Todos os participantes receberam uma cápsula de placebo de 1,1 g diariamente por 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: Semana 0, 4
Mudança na pressão arterial sistólica e diastólica
Semana 0, 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na sensibilidade à insulina
Prazo: Semana 0, 4
Medido através de insulina e glicose em jejum
Semana 0, 4

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
níveis de hormônio do estresse
Prazo: Semana 0, 4
Medido através da saliva usando métodos ELISA
Semana 0, 4
Mudanças na composição corporal
Prazo: semana 0, 4
Avaliado através do IMC, massa de gordura corporal
semana 0, 4
Qualidade de vida
Prazo: Semana 0, 4
Avaliado pelo Questionário Rand 36 pontuado
Semana 0, 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Emad AS Al-Dujaili, Ph.D., Queen Margaret University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

9 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • POM-01Expl (Outro identificador: Queen Margaret University)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever