Biofenolirikkaan granaattiomenauutteen saannin vaikutus verenpaineeseen, hormoneihin, kehon koostumukseen ja terveiden vapaaehtoisten elämänlaatuun. (POM-01Expl)
Granaattiomenauutteen saannin vaikutus antropometrisiin, aineenvaihdunta- ja hormonaalisiin parametreihin vapaaehtoisilla ihmisillä: kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, tutkiva 4 viikon tutkimus.
Biofenolit voivat toimia tehokkaina antioksidantteina. Granaattiomena (Punica granatum) tarjoaa runsaan ja monipuolisen biofenolilähteen, joista runsaimpia ovat ellagitaniinit, tanniinit, antosyaanit, ellagiini- ja gallushapot. Kiinnostus antioksidanttisia polyfenoleja sisältäviä granaattiomenatuotteita kohtaan on lisääntynyt viime vuosina, kun raportit mahdollisista terveyshyödyistä ovat lisääntyneet. Granaattiomenan biofenolien on todettu alentavan systolista verenpainetta, syljen stressihormoneja ja lisäävän insuliiniherkkyyttä aikaisemmissa tutkimuksissa, joihin osallistui sydän- ja verisuonitautia sairastavia osallistujia, mutta vain vähän tutkimuksia on tehty terveille vapaaehtoisille, ja he ovat käyttäneet granaattiomenamehua mieluummin kuin uutetta.
Tämän rinnakkaistutkimuksen tavoitteena on tutkia granaattiomenauutteen lisäyksen vaikutusta verenpaineeseen, lipidiprofiileihin, syljen stressihormoneihin, insuliiniherkkyyteen, kehon koostumukseen ja koettu elämänlaatu terveillä vapaaehtoisilla yli 4 viikon ajan.
Se olettaa, että runsaan biofenolipitoisen granaattiomenauutteen nauttiminen voi lisätä insuliiniherkkyyttä ja koettua elämänlaatua samalla kun heikentää verenpainetta, kehon mittauksia ja stressihormoneja terveillä yksilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusryhmään satunnaistamisen jälkeen kelpoiset osallistujat nauttivat joko yhden granaattiomenauutteen tai lumekapselin (ulkonäköisesti samanlainen) päivittäin 4 viikon ajan. Granaattiomenakapseli sisältää 650 mg granaattiomenauutetta (240 mg punikalagiinia ja 350 mg biofenoleja yhteensä) ja lumelääkettä, maltodekstriiniä.
Osallistujien tulee osallistua yliopiston klinikan laboratorioon kahdesti paastottuaan yön yli, ja kaikki mittaukset tehdään ennen tutkimusta ja sen jälkeen neljän viikon kuluttua. Veri-, sylki- ja 24 tunnin virtsanäytteet toimitetaan. Myös kehon paino ja koostumus, ruokailutottumukset ja elämänlaatu mitataan. Hyvin validoitu terveyteen liittyvä elämänlaatukysely (Rand 36) annetaan ennen interventiota ja sen jälkeen. Tämä kysymyssarja kattaa kahdeksan terveyden osa-aluetta. Fyysinen terveyskomponentti huomioi fyysisen toiminnan, fyysisen roolin, ruumiinkivun ja yleisen terveyden. Mielenterveysnäkökulmassa tarkastellaan elinvoimaa, sosiaalista toimintaa, emotionaalista roolia ja yleistä mielenterveyttä. Antropometriset mitat ovat pituus, paino, vyötärö ja olkavarren ympärysmitta. Lisäksi tehdään bioelektrinen impedanssianalyysi (BIA), joka mittaa johtavuutta kädestä jalkaan ja laskee sekä kehon rasvaa että rasvatonta massaa.
Polyfenolien määrän vertailu tutkimusta edeltävillä ja jälkeisillä 24 tunnin virtsanäytteillä sekä kapselin kulutustarkistukset mittaavat vaatimustenmukaisuuden. Kolmen päivän ruokavaliopäiväkirjaa käytetään energiansaannin kirjaamiseen ja mahdollisten ravinnonsaannin vaihteluiden korostamiseen tutkimusjakson aikana.
Aineisto analysoidaan tilastollisen yhteiskuntatieteiden ohjelman (SPSS) avulla Windows-ohjelmistoversiolla 19. Lähtötilanteen ominaisuuksien eroja tarkastellaan käyttämällä riippumattomia t-testejä, joissa uute- ja lumeryhmät ovat riippumattomia muuttujia ja tulosmittauksia riippuvaisina muuttujina. Parilliset t-testit määrittävät kaikki yksilölliset erot biokemiallisten merkkiaineiden ja antropometristen mittausten välillä. ANCOVAt määrittävät kokonaiserot riippumattomien ryhmien välillä.
Tämä tutkiva tutkimus tarjoaa perustan ja tarkentaa tulosmittauksia, joita tarvitaan laajempaa tulevaa tutkimusta varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH21 6UU
- Queen Margaret University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet osallistujat
- BMI 18-35
- Urokset ja naaraat
- Ikä: 18-65 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
Systeeminen sairaus, mukaan lukien sydänsairaudet ja diabetes
- Allergiset reaktiot
- Alkoholin/huumeiden väärinkäyttö
- Immunologiset olosuhteet
- Raskaus tai imetys
- Maksan ja munuaisten sairaus
- Painonhallinnan hallinta viimeisen 2 kuukauden aikana
- Raskaat tupakoitsijat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Granaattiomenauutteen kapseli
Kaikki osallistujat saavat 1,1 g granaattiomenauutekapselin päivittäin 4 viikon ajan
|
Kaikki interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat yhden granaattiomenakapselin päivittäin 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo-kapseli
Kaikki osallistujat saavat 1,1 g lumekapselin päivittäin 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Viikko 0, 4
|
Muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
|
Viikko 0, 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: Viikko 0, 4
|
Mitattu paastoinsuliinin ja glukoosin perusteella
|
Viikko 0, 4
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
stressihormonitasot
Aikaikkuna: Viikko 0, 4
|
Mitattu syljen kautta ELISA-menetelmillä
|
Viikko 0, 4
|
|
Muutokset kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: viikko 0, 4
|
Arvioitu BMI:llä eli kehon rasvamassalla
|
viikko 0, 4
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Viikko 0, 4
|
Arvioitu Rand 36 -kyselylomakkeella
|
Viikko 0, 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Emad AS Al-Dujaili, Ph.D., Queen Margaret University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- POM-01Expl (Muu tunniste: Queen Margaret University)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .