Effect van inname van biofenolrijk granaatappelextract op bloeddruk, hormonen, lichaamssamenstelling en levenskwaliteit bij gezonde vrijwilligers. (POM-01Expl)
Effect van de inname van granaatappelextract op antropometrische, metabole en hormonale parameters bij menselijke vrijwilligers: een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, verkennende proef van 4 weken.
Biofenolen kunnen fungeren als krachtige antioxidanten. Granaatappel (Punica granatum) is een rijke en gevarieerde bron van biofenolen met als meest voorkomende ellagitanninen, tanninen, anthocyanen, ellaginezuur en galluszuur. De belangstelling voor granaatappelproducten die rijk zijn aan antioxidanten en polyfenolen is de afgelopen jaren toegenomen met groeiende meldingen van potentiële gezondheidsvoordelen. Van granaatappelbiofenolen is vastgesteld dat ze de systolische bloeddruk verlagen, speekselstresshormonen verminderen en de insulinegevoeligheid verhogen in eerdere onderzoeken met deelnemers met hart- en vaatziekten, maar er zijn weinig onderzoeken uitgevoerd waarbij gezonde vrijwilligers werden geworven en die gebruik maakten van granaatappelsap in plaats van extract.
Het doel van deze parallelle studie is om het effect te onderzoeken van suppletie met granaatappelextract op de bloeddruk, lipidenprofielen, speekselstresshormonen, insulinegevoeligheid, lichaamssamenstelling en de waargenomen kwaliteit van leven bij gezonde vrijwilligers gedurende 4 weken.
Het veronderstelt dat de consumptie van biofenolrijk granaatappelextract de insulinegevoeligheid en waargenomen kwaliteit van leven zou kunnen verhogen, terwijl de bloeddruk, lichaamsafmetingen en stresshormonen bij gezonde personen zouden afnemen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na randomisatie naar een onderzoeksarm zullen in aanmerking komende deelnemers dagelijks één granaatappelextract of placebocapsule (identiek qua uiterlijk) consumeren gedurende een periode van 4 weken. De granaatappelcapsule bevat 650 mg granaatappelextract (240 mg punicalagins en 350 mg totale biofenolen) en de placebo, maltodextrine.
Deelnemers moeten twee keer naar het laboratorium van de universiteitskliniek gaan, nadat ze 's nachts hebben gevast, waarbij alle metingen voor en na de studie na 4 weken worden uitgevoerd. Er worden bloed-, speeksel- en 24-uurs urinemonsters verstrekt. Ook lichaamsgewicht en samenstelling, voedingsgewoonten en kwaliteit van leven worden gemeten. De goed gevalideerde gezondheidsgerelateerde Quality of Life Questionnaire (Rand 36) zal voor en na de interventie worden afgenomen. Deze reeks vragen bestrijkt acht gezondheidsgebieden. De component fysieke gezondheid houdt rekening met fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn en algemene gezondheid. Bij het aspect geestelijke gezondheid wordt gekeken naar vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rol en algemene geestelijke gezondheid. Geregistreerde antropometrische metingen zijn lengte, gewicht, taille, middelomtrek van de bovenarm. Bio-elektrische impedantieanalyse (BIA), die de geleidbaarheid van hand tot voet meet en zowel lichaamsvet als vetvrije massa berekent, zal ook worden uitgevoerd.
Vergelijking voor en na het onderzoek van de hoeveelheid polyfenolen in verstrekte urinemonsters van 24 uur, naast controles op capsuleconsumptie, zal de naleving meten. Een 3-daags dieetdagboek zal worden gebruikt om de energie-inname vast te leggen en om eventuele fluctuaties in de inname via de voeding tijdens de onderzoeksperiode te markeren.
De gegevens worden geanalyseerd met behulp van Statistical Program for Social Sciences (SPSS) voor Windows-softwareversie 19. Verschillen in basiskarakteristieken zullen worden onderzocht met behulp van onafhankelijke t-testen met extract- en placebogroepen als onafhankelijke variabelen en uitkomstmaten als afhankelijke variabelen. Gepaarde t-testen bepalen eventuele individuele verschillen tussen pre- en post-biochemische markers en antropometrische metingen. ANCOVA's zullen de globale verschillen tussen de onafhankelijke groepen bepalen.
Deze verkennende studie zal een basis leggen voor en de uitkomstmaten verfijnen die nodig zijn voor een grotere toekomstige studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH21 6UU
- Queen Margaret University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde deelnemers
- BMI van 18-35
- Mannen en vrouwen
- Leeftijd: 18-65 jaar
Uitsluitingscriteria:
Systemische ziekte, waaronder hartaandoeningen en diabetes
- Allergische reacties
- Alcohol-/drugsmisbruik
- Immunologische aandoeningen
- Zwangerschap of borstvoeding
- Lever- en nierziekte
- Management voor gewichtsbeheersing in de afgelopen 2 maanden
- Zware rokers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Granaatappel extract capsule
Alle deelnemers krijgen gedurende 4 weken dagelijks 1,1 g granaatappelextractcapsule
|
Alle gerandomiseerde deelnemers aan de interventiearm krijgen gedurende 4 weken dagelijks één granaatappelcapsule
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-capsule
Alle deelnemers krijgen gedurende 4 weken dagelijks een placebocapsule van 1,1 g
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Week 0, 4
|
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk
|
Week 0, 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Week 0, 4
|
Gemeten via nuchtere insuline en glucose
|
Week 0, 4
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
niveaus van stresshormonen
Tijdsspanne: Week 0, 4
|
Gemeten via speeksel met behulp van ELISA-methoden
|
Week 0, 4
|
|
Veranderingen in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: week 0, 4
|
Beoordeeld via BMI, lichaamsvetmassa
|
week 0, 4
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Week 0, 4
|
Beoordeeld door de gescoorde Rand 36-vragenlijst
|
Week 0, 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Emad AS Al-Dujaili, Ph.D., Queen Margaret University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- POM-01Expl (Andere identificatie: Queen Margaret University)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .