Effekt av inntak av biofenolrik granatepleekstrakt på blodtrykk, hormoner, kroppssammensetning og livskvalitet hos friske frivillige. (POM-01Expl)
Effekt av inntak av granatepleekstrakt på antropometriske, metabolske og hormonelle parametere hos frivillige mennesker: en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, utforskende 4 ukers prøveperiode.
Biofenoler kan fungere som kraftige antioksidanter. Granateple (Punica granatum) gir en rik og variert kilde til biofenoler, med de mest tallrike er ellagitanniner, tanniner, antocyaniner, ellaginsyrer og galliske syrer. Interessen for antioksidanter polyfenolrike granatepleprodukter har økt de siste årene med økende rapporter om potensielle helsefordeler. Granateplebiofenoler har blitt bemerket for å senke systolisk blodtrykk, spyttstresshormoner og øke insulinfølsomheten i tidligere forsøk som involverer deltakere som har hjerte- og karsykdommer, men få studier har blitt utført som rekrutterer friske frivillige, og de har brukt granateplejuice i stedet for ekstrakt.
Målet med denne parallelle studien er å undersøke effekten av tilskudd av granatepleekstrakt på blodtrykk, lipidprofiler, spyttstresshormoner, insulinfølsomhet, kroppssammensetning og opplevd livskvalitet hos friske frivillige over 4 uker.
Den antar at inntak av biofenolrikt granatepleekstrakt kan øke insulinfølsomheten og opplevd livskvalitet samtidig som det reduserer blodtrykk, kroppsmålinger og stresshormoner hos friske individer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter randomisering til en studiearm, vil kvalifiserte deltakere konsumere enten ett granatepleekstrakt eller placebokapsel (identisk i utseende) daglig, i en periode på 4 uker. Granateplekapselen inneholder 650 mg granatepleekstrakt (240 mg punicalaginer og totalt 350 mg biofenoler) og placebo, maltodekstrin.
Deltakerne vil bli pålagt å delta på universitetsklinikkens lab to ganger, etter å ha fastet over natten, og alle målinger blir tatt før og etter studien etter 4 uker. Blod, spytt og 24 timers urinprøver vil bli gitt. Kroppsvekt og sammensetning, kostholdsvaner og livskvalitet vil også bli målt. Det godt validerte helserelaterte livskvalitetsspørreskjemaet (rand 36) vil bli administrert før og etter intervensjon. Denne serien med spørsmål dekker åtte helsesfærer. Den fysiske helsekomponenten tar for seg fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppslig smerte og generell helse. Det psykiske helseaspektet undersøker vitalitet, sosial fungering, emosjonell rolle og generell mental helse. Antropometriske mål som registreres vil være høyde, vekt, midje, midt på overarmens omkrets. Bioelektrisk impedansanalyse (BIA), som måler konduktivitet fra hånd til fot, beregner både kroppsfett og fettfri masse, vil også bli utført.
Sammenligning før og etter studien av mengden polyfenoler i 24-timers urinprøver, sammen med kontroller av kapselforbruk, vil måle samsvar. En 3-dagers diettdagbok vil bli brukt for å registrere energiinntak og for å synliggjøre eventuelle svingninger i kostinntaket i løpet av studieperioden.
Dataene vil bli analysert ved hjelp av Statistical Program for Social Sciences (SPSS) for Windows-programvareversjon 19. Forskjeller i baseline-karakteristikker vil bli undersøkt ved bruk av uavhengige t-tester med ekstrakt- og placebogrupper som uavhengige variabler og utfallsmål som avhengige variabler. Parede t-tester vil bestemme eventuelle individuelle forskjeller mellom pre- og post-biokjemiske markører og antropometriske målinger. ANCOVAer vil bestemme de generelle forskjellene mellom de uavhengige gruppene.
Denne eksplorative studien vil gi grunnlag for og avgrense utfallsmålene som kreves for et større fremtidig forsøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH21 6UU
- Queen Margaret University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske deltakere
- BMI fra 18-35
- Hanner og hunner
- Alder: 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
Systemisk sykdom, inkludert hjertesykdom og diabetes
- Allergiske reaksjoner
- Alkohol/narkotikamisbruk
- Immunologiske forhold
- Graviditet eller amming
- Lever- og nyresykdom
- Styring for vektkontroll de siste 2 månedene
- Storrøykere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Granatepleekstrakt kapsel
Alle deltakere får 1,1 g granatepleekstrakt kapsel daglig i 4 uker
|
Alle randomiserte deltakere til intervensjonsarmen får én granateplekapsel daglig i 4 uker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo kapsel
Alle deltakere får en 1,1 g placebo kapsel daglig i 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Uke 0, 4
|
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk
|
Uke 0, 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i insulinfølsomhet
Tidsramme: Uke 0, 4
|
Målt gjennom fastende insulin og glukose
|
Uke 0, 4
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nivåer av stresshormoner
Tidsramme: Uke 0, 4
|
Målt via spytt ved bruk av ELISA-metoder
|
Uke 0, 4
|
|
Endringer i kroppssammensetning
Tidsramme: uke 0, 4
|
Vurdert via BMI, kroppsfettmasse
|
uke 0, 4
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Uke 0, 4
|
Vurdert av det scorede Rand 36-spørreskjemaet
|
Uke 0, 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Emad AS Al-Dujaili, Ph.D., Queen Margaret University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- POM-01Expl (Annen identifikator: Queen Margaret University)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .