Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożycia ekstraktu z granatu bogatego w biofenole na ciśnienie krwi, hormony, skład ciała i jakość życia zdrowych ochotników. (POM-01Expl)

4 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Angela Stockton, Queen Margaret University

Wpływ spożycia ekstraktu z granatu na parametry antropometryczne, metaboliczne i hormonalne u ochotników: podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana, eksploracyjna 4-tygodniowa próba.

Biofenole mogą działać jako silne przeciwutleniacze. Granat (Punica granatum) jest bogatym i zróżnicowanym źródłem biofenoli, z których najobficiej występują elagotaniny, garbniki, antocyjany, kwas elagowy i galusowy. Zainteresowanie produktami z granatów bogatymi w przeciwutleniacze polifenole wzrosło w ostatnich latach wraz z rosnącymi doniesieniami o potencjalnych korzyściach zdrowotnych. W poprzednich badaniach z udziałem uczestników z chorobami układu krążenia zauważono, że biofenole z granatów obniżają skurczowe ciśnienie krwi, hormony stresu w ślinie i zwiększają wrażliwość na insulinę, ale przeprowadzono niewiele badań z udziałem zdrowych ochotników, którzy wykorzystywali sok z granatów zamiast ekstraktu.

Celem tego równoległego badania jest zbadanie wpływu suplementacji ekstraktem z granatu na ciśnienie krwi, profile lipidowe, hormony stresu w ślinie, wrażliwość na insulinę, skład ciała i postrzeganą jakość życia u zdrowych ochotników w ciągu 4 tygodni.

Postawiono hipotezę, że spożywanie ekstraktu z granatu bogatego w biofenole może zwiększyć wrażliwość na insulinę i postrzeganą jakość życia, jednocześnie obniżając ciśnienie krwi, wymiary ciała i hormony stresu u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Po losowym przydzieleniu do grupy badawczej kwalifikujący się uczestnicy będą codziennie spożywać jeden ekstrakt z granatu lub kapsułkę placebo (o identycznym wyglądzie) przez okres 4 tygodni. Kapsułka z granatem zawiera 650 mg ekstraktu z granatu (240 mg punikalagin i 350 mg wszystkich biofenoli) oraz placebo, maltodekstrynę.

Uczestnicy będą musieli dwukrotnie pojawić się w laboratorium kliniki uniwersyteckiej, poszcząc przez noc, a wszystkie pomiary zostaną wykonane przed i po badaniu po 4 tygodniach. Dostarczone zostaną próbki krwi, śliny i 24-godzinnego moczu. Zmierzona zostanie również masa i skład ciała, nawyki żywieniowe i jakość życia. Dobrze zwalidowany kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem (Rand 36) zostanie podany przed i po interwencji. Ta seria pytań obejmuje osiem sfer zdrowia. Składnik zdrowia fizycznego uwzględnia funkcjonowanie fizyczne, rolę fizyczną, ból ciała i ogólny stan zdrowia. Aspekt zdrowia psychicznego bada witalność, funkcjonowanie społeczne, rolę emocjonalną i ogólny stan zdrowia psychicznego. Zarejestrowane pomiary antropometryczne obejmują wzrost, wagę, talię, średni obwód ramienia. Zostanie również przeprowadzona analiza impedancji bioelektrycznej (BIA), która mierzy przewodnictwo od dłoni do stopy, obliczając zarówno zawartość tkanki tłuszczowej, jak i beztłuszczowej.

Porównanie ilości polifenoli przed i po badaniu w dostarczonych 24-godzinnych próbkach moczu, wraz z kontrolami zużycia kapsułek, zmierzy zgodność. Zapis z 3-dniowego dziennika diety zostanie wykorzystany do zarejestrowania spożycia energii i podkreślenia wszelkich wahań w spożyciu diety w okresie badania.

Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu Programu Statystycznego dla Nauk Społecznych (SPSS) dla oprogramowania Windows w wersji 19. Różnice w charakterystyce wyjściowej zostaną zbadane przy użyciu niezależnych testów t z grupami ekstraktu i placebo jako zmiennymi niezależnymi i miarami wyniku jako zmiennymi zależnymi. Sparowane testy t określą wszelkie indywidualne różnice między markerami biochemicznymi przed i po oraz pomiarami antropometrycznymi. ANCOVA określą ogólne różnice między niezależnymi grupami.

To badanie eksploracyjne zapewni podstawę i udoskonali miary wyników wymagane w przypadku większej przyszłej próby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH21 6UU
        • Queen Margaret University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi uczestnicy
  • BMI od 18-35
  • Mężczyźni i kobiety
  • Wiek: 18-65 lat

Kryteria wyłączenia:

Choroby ogólnoustrojowe, w tym choroby serca i cukrzyca

  • Reakcje alergiczne
  • Nadużywanie alkoholu/narkotyków
  • Warunki immunologiczne
  • Ciąża lub laktacja
  • Choroby wątroby i nerek
  • Postępowanie w celu kontroli masy ciała w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Ciężcy palacze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułka z ekstraktem z granatu
Wszyscy uczestnicy otrzymują 1,1 g kapsułki z ekstraktem z granatu dziennie przez 4 tygodnie
Wszyscy randomizowani uczestnicy do grupy interwencyjnej otrzymują codziennie jedną kapsułkę granatu przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Granat PurePlus
Komparator placebo: Kapsułka placebo
Wszyscy uczestnicy otrzymują kapsułkę placebo 1,1 g dziennie przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Tydzień 0, 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4
Mierzone za pomocą insuliny i glukozy na czczo
Tydzień 0, 4

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom hormonu stresu
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4
Mierzone przez ślinę metodą ELISA
Tydzień 0, 4
Zmiany w składzie ciała
Ramy czasowe: tydzień 0, 4
Oceniany za pomocą BMI, masy tkanki tłuszczowej
tydzień 0, 4
Jakość życia
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4
Oceniane za pomocą kwestionariusza Rand 36
Tydzień 0, 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Emad AS Al-Dujaili, Ph.D., Queen Margaret University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POM-01Expl (Inny identyfikator: Queen Margaret University)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ekstrakt z granatu

Subskrybuj