- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02005939
Wpływ spożycia ekstraktu z granatu bogatego w biofenole na ciśnienie krwi, hormony, skład ciała i jakość życia zdrowych ochotników. (POM-01Expl)
Wpływ spożycia ekstraktu z granatu na parametry antropometryczne, metaboliczne i hormonalne u ochotników: podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana, eksploracyjna 4-tygodniowa próba.
Biofenole mogą działać jako silne przeciwutleniacze. Granat (Punica granatum) jest bogatym i zróżnicowanym źródłem biofenoli, z których najobficiej występują elagotaniny, garbniki, antocyjany, kwas elagowy i galusowy. Zainteresowanie produktami z granatów bogatymi w przeciwutleniacze polifenole wzrosło w ostatnich latach wraz z rosnącymi doniesieniami o potencjalnych korzyściach zdrowotnych. W poprzednich badaniach z udziałem uczestników z chorobami układu krążenia zauważono, że biofenole z granatów obniżają skurczowe ciśnienie krwi, hormony stresu w ślinie i zwiększają wrażliwość na insulinę, ale przeprowadzono niewiele badań z udziałem zdrowych ochotników, którzy wykorzystywali sok z granatów zamiast ekstraktu.
Celem tego równoległego badania jest zbadanie wpływu suplementacji ekstraktem z granatu na ciśnienie krwi, profile lipidowe, hormony stresu w ślinie, wrażliwość na insulinę, skład ciała i postrzeganą jakość życia u zdrowych ochotników w ciągu 4 tygodni.
Postawiono hipotezę, że spożywanie ekstraktu z granatu bogatego w biofenole może zwiększyć wrażliwość na insulinę i postrzeganą jakość życia, jednocześnie obniżając ciśnienie krwi, wymiary ciała i hormony stresu u zdrowych osób.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po losowym przydzieleniu do grupy badawczej kwalifikujący się uczestnicy będą codziennie spożywać jeden ekstrakt z granatu lub kapsułkę placebo (o identycznym wyglądzie) przez okres 4 tygodni. Kapsułka z granatem zawiera 650 mg ekstraktu z granatu (240 mg punikalagin i 350 mg wszystkich biofenoli) oraz placebo, maltodekstrynę.
Uczestnicy będą musieli dwukrotnie pojawić się w laboratorium kliniki uniwersyteckiej, poszcząc przez noc, a wszystkie pomiary zostaną wykonane przed i po badaniu po 4 tygodniach. Dostarczone zostaną próbki krwi, śliny i 24-godzinnego moczu. Zmierzona zostanie również masa i skład ciała, nawyki żywieniowe i jakość życia. Dobrze zwalidowany kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem (Rand 36) zostanie podany przed i po interwencji. Ta seria pytań obejmuje osiem sfer zdrowia. Składnik zdrowia fizycznego uwzględnia funkcjonowanie fizyczne, rolę fizyczną, ból ciała i ogólny stan zdrowia. Aspekt zdrowia psychicznego bada witalność, funkcjonowanie społeczne, rolę emocjonalną i ogólny stan zdrowia psychicznego. Zarejestrowane pomiary antropometryczne obejmują wzrost, wagę, talię, średni obwód ramienia. Zostanie również przeprowadzona analiza impedancji bioelektrycznej (BIA), która mierzy przewodnictwo od dłoni do stopy, obliczając zarówno zawartość tkanki tłuszczowej, jak i beztłuszczowej.
Porównanie ilości polifenoli przed i po badaniu w dostarczonych 24-godzinnych próbkach moczu, wraz z kontrolami zużycia kapsułek, zmierzy zgodność. Zapis z 3-dniowego dziennika diety zostanie wykorzystany do zarejestrowania spożycia energii i podkreślenia wszelkich wahań w spożyciu diety w okresie badania.
Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu Programu Statystycznego dla Nauk Społecznych (SPSS) dla oprogramowania Windows w wersji 19. Różnice w charakterystyce wyjściowej zostaną zbadane przy użyciu niezależnych testów t z grupami ekstraktu i placebo jako zmiennymi niezależnymi i miarami wyniku jako zmiennymi zależnymi. Sparowane testy t określą wszelkie indywidualne różnice między markerami biochemicznymi przed i po oraz pomiarami antropometrycznymi. ANCOVA określą ogólne różnice między niezależnymi grupami.
To badanie eksploracyjne zapewni podstawę i udoskonali miary wyników wymagane w przypadku większej przyszłej próby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH21 6UU
- Queen Margaret University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi uczestnicy
- BMI od 18-35
- Mężczyźni i kobiety
- Wiek: 18-65 lat
Kryteria wyłączenia:
Choroby ogólnoustrojowe, w tym choroby serca i cukrzyca
- Reakcje alergiczne
- Nadużywanie alkoholu/narkotyków
- Warunki immunologiczne
- Ciąża lub laktacja
- Choroby wątroby i nerek
- Postępowanie w celu kontroli masy ciała w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Ciężcy palacze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kapsułka z ekstraktem z granatu
Wszyscy uczestnicy otrzymują 1,1 g kapsułki z ekstraktem z granatu dziennie przez 4 tygodnie
|
Wszyscy randomizowani uczestnicy do grupy interwencyjnej otrzymują codziennie jedną kapsułkę granatu przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kapsułka placebo
Wszyscy uczestnicy otrzymują kapsułkę placebo 1,1 g dziennie przez 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4
|
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
|
Tydzień 0, 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4
|
Mierzone za pomocą insuliny i glukozy na czczo
|
Tydzień 0, 4
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom hormonu stresu
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4
|
Mierzone przez ślinę metodą ELISA
|
Tydzień 0, 4
|
|
Zmiany w składzie ciała
Ramy czasowe: tydzień 0, 4
|
Oceniany za pomocą BMI, masy tkanki tłuszczowej
|
tydzień 0, 4
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza Rand 36
|
Tydzień 0, 4
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Emad AS Al-Dujaili, Ph.D., Queen Margaret University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- POM-01Expl (Inny identyfikator: Queen Margaret University)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ekstrakt z granatu
-
Ziauddin HospitalRejestracja na zaproszenieGorączka Denga | Pacjenci pediatryczni | Ekstrakt w liściach papaiPakistan
-
Korea Health Industry Development InstituteNieznany
-
University of ArkansasWycofaneZdrowyStany Zjednoczone
-
Mustafa Balevi,MDKonya Numune HospitalZakończonyAby zapobiec powstawaniu blizn u pacjentów poddanych operacjiIndyk
-
Pusan National University Yangsan HospitalRekrutacyjnyChoroby wątrobyRepublika Korei
-
Oregon Health and Science UniversityZakończony
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNieznanyAstma | Alergiczny nieżyt nosa | Alergiczne zapalenie spojówekStany Zjednoczone