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Effet de la consommation d'extrait de grenade riche en biophénols sur la tension artérielle, les hormones, la composition corporelle et la qualité de vie chez des volontaires sains. (POM-01Expl)

4 décembre 2013 mis à jour par: Angela Stockton, Queen Margaret University

Effet de la consommation d'extrait de grenade sur les paramètres anthropométriques, métaboliques et hormonaux chez des volontaires humains : un essai en double aveugle, contrôlé par placebo, randomisé et exploratoire de 4 semaines.

Les biophénols peuvent agir comme de puissants antioxydants. La grenade (Punica granatum) fournit une source riche et variée de biophénols, les plus abondants étant les ellagitanins, les tanins, les anthocyanes, les acides ellagique et gallique. L'intérêt pour les produits de grenade riches en polyphénols antioxydants a augmenté ces dernières années avec des rapports croissants sur les avantages potentiels pour la santé. Il a été noté que les biophénols de grenade abaissent la pression artérielle systolique, les hormones de stress salivaires et augmentent la sensibilité à l'insuline dans des essais antérieurs impliquant des participants atteints de maladies cardiovasculaires, mais peu d'études ont été menées sur des volontaires sains, et ceux-ci ont utilisé du jus de grenade plutôt que de l'extrait.

Le but de cette étude parallèle est d'étudier l'effet de la supplémentation en extrait de grenade sur la pression artérielle, les profils lipidiques, les hormones de stress salivaires, la sensibilité à l'insuline, la composition corporelle et la qualité de vie perçue chez des volontaires sains pendant 4 semaines.

Il émet l'hypothèse que la consommation d'extrait de grenade riche en biophénols pourrait augmenter la sensibilité à l'insuline et la qualité de vie perçue tout en diminuant la tension artérielle, les mesures corporelles et les hormones de stress chez les individus en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Après randomisation dans un bras d'étude, les participants éligibles consommeront soit un extrait de grenade soit une capsule placebo (d'apparence identique) par jour, pendant une période de 4 semaines. La gélule de grenade contient 650 mg d'extrait de grenade (240 mg de punicalagines et 350 mg de biophénols totaux) et le placebo, la maltodextrine.

Les participants devront se présenter deux fois au laboratoire de la clinique universitaire, après avoir jeûné pendant la nuit, toutes les mesures étant prises avant et après l'étude à 4 semaines. Des échantillons de sang, de salive et d'urine de 24 heures seront fournis. Le poids et la composition corporelle, les habitudes alimentaires et la qualité de vie seront également mesurés. Le questionnaire de qualité de vie lié à la santé bien validé (Rand 36) sera administré avant et après l'intervention. Cette série de questions couvre huit sphères de la santé. La composante santé physique tient compte du fonctionnement physique, du rôle physique, de la douleur corporelle et de la santé générale. L'aspect santé mentale examine la vitalité, le fonctionnement social, le rôle émotionnel et la santé mentale générale. Les mesures anthropométriques enregistrées seront la taille, le poids, la taille, la circonférence du bras. Une analyse d'impédance bioélectrique (BIA), qui mesure la conductivité de la main au pied, en calculant à la fois la graisse corporelle et la masse sans graisse, sera également effectuée.

La comparaison avant et après l'étude de la quantité de polyphénols dans les échantillons d'urine de 24 heures fournis, ainsi que les contrôles de consommation des capsules, permettront de mesurer la conformité. Un journal alimentaire de 3 jours sera utilisé pour enregistrer l'apport énergétique et pour mettre en évidence toute fluctuation de l'apport alimentaire au cours de la période d'étude.

Les données seront analysées à l'aide du programme statistique pour les sciences sociales (SPSS) pour la version 19 du logiciel Windows. Les différences dans les caractéristiques de base seront examinées à l'aide de tests t indépendants avec des groupes d'extraits et de placebo comme variables indépendantes et des mesures de résultats comme variables dépendantes. Les tests t appariés détermineront toute différence individuelle entre les marqueurs pré et post biochimiques et les mesures anthropométriques. Les ANCOVA détermineront les différences globales entre les groupes indépendants.

Cette étude exploratoire fournira une base pour et affinera les mesures de résultats requises pour un futur essai plus large.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH21 6UU
        • Queen Margaret University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants en bonne santé
  • IMC de 18 à 35
  • Hommes et femmes
  • Âge : 18-65 ans

Critère d'exclusion:

Maladie systémique, y compris les maladies cardiaques et le diabète

  • Réactions allergiques
  • Abus d'alcool/drogue
  • Conditions immunologiques
  • Grossesse ou allaitement
  • Maladie du foie et des reins
  • Prise en charge du contrôle du poids au cours des 2 derniers mois
  • Gros fumeurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gélule d'extrait de grenade
Tous les participants reçoivent 1,1 g de capsule d'extrait de grenade par jour pendant 4 semaines
Tous les participants randomisés au bras d'intervention reçoivent une capsule de grenade par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
  • Pomegreat PurePlus
Comparateur placebo: Gélule placebo
Tous les participants reçoivent une capsule placebo de 1,1 g par jour pendant 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: Semaine 0, 4
Modification de la pression artérielle systolique et diastolique
Semaine 0, 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la sensibilité à l'insuline
Délai: Semaine 0, 4
Mesuré par l'insuline et le glucose à jeun
Semaine 0, 4

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'hormones de stress
Délai: Semaine 0, 4
Mesuré via la salive à l'aide de méthodes ELISA
Semaine 0, 4
Changements dans la composition corporelle
Délai: semaine 0, 4
Évalué via l'IMC, la masse grasse corporelle
semaine 0, 4
Qualité de vie
Délai: Semaine 0, 4
Évalué par le questionnaire Rand 36 noté
Semaine 0, 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Emad AS Al-Dujaili, Ph.D., Queen Margaret University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2013

Première publication (Estimation)

9 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • POM-01Expl (Autre identifiant: Queen Margaret University)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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