- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02005939
Effet de la consommation d'extrait de grenade riche en biophénols sur la tension artérielle, les hormones, la composition corporelle et la qualité de vie chez des volontaires sains. (POM-01Expl)
Effet de la consommation d'extrait de grenade sur les paramètres anthropométriques, métaboliques et hormonaux chez des volontaires humains : un essai en double aveugle, contrôlé par placebo, randomisé et exploratoire de 4 semaines.
Les biophénols peuvent agir comme de puissants antioxydants. La grenade (Punica granatum) fournit une source riche et variée de biophénols, les plus abondants étant les ellagitanins, les tanins, les anthocyanes, les acides ellagique et gallique. L'intérêt pour les produits de grenade riches en polyphénols antioxydants a augmenté ces dernières années avec des rapports croissants sur les avantages potentiels pour la santé. Il a été noté que les biophénols de grenade abaissent la pression artérielle systolique, les hormones de stress salivaires et augmentent la sensibilité à l'insuline dans des essais antérieurs impliquant des participants atteints de maladies cardiovasculaires, mais peu d'études ont été menées sur des volontaires sains, et ceux-ci ont utilisé du jus de grenade plutôt que de l'extrait.
Le but de cette étude parallèle est d'étudier l'effet de la supplémentation en extrait de grenade sur la pression artérielle, les profils lipidiques, les hormones de stress salivaires, la sensibilité à l'insuline, la composition corporelle et la qualité de vie perçue chez des volontaires sains pendant 4 semaines.
Il émet l'hypothèse que la consommation d'extrait de grenade riche en biophénols pourrait augmenter la sensibilité à l'insuline et la qualité de vie perçue tout en diminuant la tension artérielle, les mesures corporelles et les hormones de stress chez les individus en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après randomisation dans un bras d'étude, les participants éligibles consommeront soit un extrait de grenade soit une capsule placebo (d'apparence identique) par jour, pendant une période de 4 semaines. La gélule de grenade contient 650 mg d'extrait de grenade (240 mg de punicalagines et 350 mg de biophénols totaux) et le placebo, la maltodextrine.
Les participants devront se présenter deux fois au laboratoire de la clinique universitaire, après avoir jeûné pendant la nuit, toutes les mesures étant prises avant et après l'étude à 4 semaines. Des échantillons de sang, de salive et d'urine de 24 heures seront fournis. Le poids et la composition corporelle, les habitudes alimentaires et la qualité de vie seront également mesurés. Le questionnaire de qualité de vie lié à la santé bien validé (Rand 36) sera administré avant et après l'intervention. Cette série de questions couvre huit sphères de la santé. La composante santé physique tient compte du fonctionnement physique, du rôle physique, de la douleur corporelle et de la santé générale. L'aspect santé mentale examine la vitalité, le fonctionnement social, le rôle émotionnel et la santé mentale générale. Les mesures anthropométriques enregistrées seront la taille, le poids, la taille, la circonférence du bras. Une analyse d'impédance bioélectrique (BIA), qui mesure la conductivité de la main au pied, en calculant à la fois la graisse corporelle et la masse sans graisse, sera également effectuée.
La comparaison avant et après l'étude de la quantité de polyphénols dans les échantillons d'urine de 24 heures fournis, ainsi que les contrôles de consommation des capsules, permettront de mesurer la conformité. Un journal alimentaire de 3 jours sera utilisé pour enregistrer l'apport énergétique et pour mettre en évidence toute fluctuation de l'apport alimentaire au cours de la période d'étude.
Les données seront analysées à l'aide du programme statistique pour les sciences sociales (SPSS) pour la version 19 du logiciel Windows. Les différences dans les caractéristiques de base seront examinées à l'aide de tests t indépendants avec des groupes d'extraits et de placebo comme variables indépendantes et des mesures de résultats comme variables dépendantes. Les tests t appariés détermineront toute différence individuelle entre les marqueurs pré et post biochimiques et les mesures anthropométriques. Les ANCOVA détermineront les différences globales entre les groupes indépendants.
Cette étude exploratoire fournira une base pour et affinera les mesures de résultats requises pour un futur essai plus large.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH21 6UU
- Queen Margaret University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participants en bonne santé
- IMC de 18 à 35
- Hommes et femmes
- Âge : 18-65 ans
Critère d'exclusion:
Maladie systémique, y compris les maladies cardiaques et le diabète
- Réactions allergiques
- Abus d'alcool/drogue
- Conditions immunologiques
- Grossesse ou allaitement
- Maladie du foie et des reins
- Prise en charge du contrôle du poids au cours des 2 derniers mois
- Gros fumeurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Gélule d'extrait de grenade
Tous les participants reçoivent 1,1 g de capsule d'extrait de grenade par jour pendant 4 semaines
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Tous les participants randomisés au bras d'intervention reçoivent une capsule de grenade par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
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|
Comparateur placebo: Gélule placebo
Tous les participants reçoivent une capsule placebo de 1,1 g par jour pendant 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pression artérielle
Délai: Semaine 0, 4
|
Modification de la pression artérielle systolique et diastolique
|
Semaine 0, 4
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de la sensibilité à l'insuline
Délai: Semaine 0, 4
|
Mesuré par l'insuline et le glucose à jeun
|
Semaine 0, 4
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
taux d'hormones de stress
Délai: Semaine 0, 4
|
Mesuré via la salive à l'aide de méthodes ELISA
|
Semaine 0, 4
|
|
Changements dans la composition corporelle
Délai: semaine 0, 4
|
Évalué via l'IMC, la masse grasse corporelle
|
semaine 0, 4
|
|
Qualité de vie
Délai: Semaine 0, 4
|
Évalué par le questionnaire Rand 36 noté
|
Semaine 0, 4
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Emad AS Al-Dujaili, Ph.D., Queen Margaret University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- POM-01Expl (Autre identifiant: Queen Margaret University)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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