Effekt av intag av biofenolrikt granatäppleextrakt på blodtryck, hormoner, kroppssammansättning och livskvalitet hos friska frivilliga. (POM-01Expl)
Effekt av intag av granatäppleextrakt på antropometriska, metabola och hormonella parametrar hos frivilliga: en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, utforskande 4 veckors studie.
Biofenoler kan fungera som kraftfulla antioxidanter. Granatäpple (Punica granatum) ger en rik och varierad källa till biofenoler, där de vanligaste är ellagitanniner, tanniner, antocyaniner, ellaginsyra och gallussyra. Intresset för antioxidant polyfenolrika granatäppleprodukter har ökat de senaste åren med växande rapporter om potentiella hälsofördelar. Granatäpplebiofenoler har noterats för att sänka systoliskt blodtryck, salivstresshormoner och öka insulinkänsligheten i tidigare försök med deltagare som har hjärt-kärlsjukdom, men få studier har genomförts som rekryterar friska frivilliga, och de har använt sig av granatäpplejuice snarare än extrakt.
Syftet med denna parallella studie är att undersöka effekten av tillskott av granatäppleextrakt på blodtryck, lipidprofiler, salivstresshormoner, insulinkänslighet, kroppssammansättning och den upplevda livskvaliteten hos friska frivilliga under 4 veckor.
Den antar att konsumtion av biofenolrikt granatäppleextrakt kan öka insulinkänsligheten och upplevd livskvalitet samtidigt som blodtrycket, kroppsmätningarna och stresshormonerna minskar hos friska individer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter randomisering till en studiearm kommer kvalificerade deltagare att konsumera antingen ett granatäppleextrakt eller placebokapsel (identiskt till utseendet) dagligen under en period av 4 veckor. Granatäpplekapseln innehåller 650 mg granatäppleextrakt (240 mg punicalaginer och totalt 350 mg biofenoler) och placebo, maltodextrin.
Deltagarna kommer att behöva gå till universitetets kliniklabb två gånger, efter att ha fastat över natten, med alla mätningar före och efter studien vid 4 veckor. Blod, saliv och 24 timmars urinprov kommer att tillhandahållas. Även kroppsvikt och sammansättning, kostvanor och livskvalitet kommer att mätas. Det välvaliderade hälsorelaterade livskvalitetsformuläret (rand 36) kommer att administreras före och efter intervention. Denna serie frågor täcker åtta hälsosfärer. Den fysiska hälsokomponenten tar hänsyn till fysisk funktion, fysisk roll, kroppslig smärta och allmän hälsa. Den mentala hälsoaspekten undersöker vitalitet, social funktion, emotionell roll och allmän mental hälsa. Antropometriska mått som registreras kommer att vara längd, vikt, midja, mitten av överarmens omkrets. Bioelektrisk impedansanalys (BIA), som mäter konduktivitet från hand till fot, beräknar både kroppsfett och fettfri massa, kommer också att utföras.
Jämförelse före och efter studien av mängden polyfenoler i 24-timmars urinprov som tillhandahålls, tillsammans med kontroller av kapselkonsumtion, kommer att mäta efterlevnaden. En 3-dagars dietdagbok kommer att användas för att registrera energiintag och för att belysa eventuella fluktuationer i kostintaget under studieperioden.
Data kommer att analyseras med hjälp av Statistical Program for Social Sciences (SPSS) för Windows-programversion 19. Skillnader i baslinjekarakteristika kommer att undersökas med hjälp av oberoende t-tester med extrakt- och placebogrupper som oberoende variabler och utfallsmått som beroende variabler. Parade t-tester kommer att fastställa eventuella individuella skillnader mellan pre- och postbiokemiska markörer och antropometriska mätningar. ANCOVA kommer att avgöra de övergripande skillnaderna mellan de oberoende grupperna.
Denna explorativa studie kommer att ge en grund för och förfina de resultatmått som krävs för ett större framtida försök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Storbritannien, EH21 6UU
- Queen Margaret University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska deltagare
- BMI från 18-35
- Hanar och honor
- Ålder: 18-65 år
Exklusions kriterier:
Systemisk sjukdom, inklusive hjärtsjukdomar och diabetes
- Allergiska reaktioner
- Alkohol/drogmissbruk
- Immunologiska tillstånd
- Graviditet eller amning
- Lever- och njursjukdom
- Hantering för viktkontroll under de senaste 2 månaderna
- Storrökare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Granatäpple extrakt kapsel
Alla deltagare får 1,1 g granatäpple extrakt kapsel dagligen i 4 veckor
|
Alla randomiserade deltagare till interventionsarmen får en granatäpplekapsel dagligen i 4 veckor
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo kapsel
Alla deltagare får en 1,1 g placebokapsel dagligen i 4 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: Vecka 0, 4
|
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck
|
Vecka 0, 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i insulinkänslighet
Tidsram: Vecka 0, 4
|
Mäts genom fastande insulin och glukos
|
Vecka 0, 4
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
stresshormonnivåer
Tidsram: Vecka 0, 4
|
Mäts via saliv med ELISA-metoder
|
Vecka 0, 4
|
|
Förändringar i kroppssammansättning
Tidsram: vecka 0, 4
|
Bedöms via BMI, kroppsfettmassa
|
vecka 0, 4
|
|
Livskvalité
Tidsram: Vecka 0, 4
|
Bedömd av den poängsatta Rand 36-enkäten
|
Vecka 0, 4
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Emad AS Al-Dujaili, Ph.D., Queen Margaret University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- POM-01Expl (Annan identifierare: Queen Margaret University)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .