Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv příjmu extraktu z granátového jablka bohatého na biofenol na krevní tlak, hormony, složení těla a kvalitu života u zdravých dobrovolníků. (POM-01Expl)

4. prosince 2013 aktualizováno: Angela Stockton, Queen Margaret University

Vliv příjmu extraktu z granátového jablka na antropometrické, metabolické a hormonální parametry u lidských dobrovolníků: dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, průzkumná čtyřtýdenní studie.

Biofenoly mohou působit jako silné antioxidanty. Granátové jablko (Punica granatum) poskytuje bohatý a rozmanitý zdroj biofenolů, z nichž nejhojnější jsou ellagitaniny, třísloviny, antokyaniny, ellagové a galové kyseliny. Zájem o antioxidační produkty z granátového jablka bohaté na polyfenoly se v posledních letech zvýšil s rostoucími zprávami o potenciálních přínosech pro zdraví. V předchozích studiích zahrnujících účastníky s kardiovaskulárním onemocněním biofenoly z granátového jablka snižují systolický krevní tlak, slinné stresové hormony a zvyšují citlivost na inzulín, ale bylo provedeno jen málo studií s náborem zdravých dobrovolníků a ti, kteří používali šťávu z granátového jablka spíše než extrakt.

Cílem této paralelní studie je prozkoumat vliv suplementace extraktem z granátového jablka na krevní tlak, lipidové profily, slinné stresové hormony, citlivost na inzulín, složení těla a vnímanou kvalitu života u zdravých dobrovolníků po dobu 4 týdnů.

Předpokládá, že konzumace extraktu z granátového jablka bohatého na biofenoly by mohla zvýšit citlivost na inzulín a vnímanou kvalitu života a zároveň snížit krevní tlak, tělesné měření a stresové hormony u zdravých jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po randomizaci do studijní větve budou způsobilí účastníci konzumovat buď jeden extrakt z granátového jablka nebo placebo kapsli (stejného vzhledu) denně po dobu 4 týdnů. Kapsle z granátového jablka obsahuje 650 mg extraktu z granátového jablka (240 mg punicalaginů a 350 mg celkových biofenolů) a placebo, maltodextrin.

Účastníci budou muset dvakrát navštěvovat laboratoř univerzitní kliniky, přes noc nalačno, přičemž všechna měření budou provedena před a po studii ve 4 týdnech. Budou poskytnuty vzorky krve, slin a moči za 24 hodin. Měří se také tělesná hmotnost a složení, stravovací návyky a kvalita života. Před a po intervenci bude podáván dobře ověřený dotazník kvality života související se zdravím (Rand 36). Tato série otázek pokrývá osm oblastí zdraví. Složka fyzického zdraví zohledňuje fyzické fungování, fyzickou roli, tělesnou bolest a celkové zdraví. Aspekt duševního zdraví zkoumá vitalitu, sociální fungování, emocionální roli a obecné duševní zdraví. Zaznamenaná antropometrická měření budou výška, váha, pas, obvod střední části paže. Provedena bude také bioelektrická impedanční analýza (BIA), která měří vodivost z ruky na nohu, přičemž se vypočítá jak tělesný tuk, tak beztuková hmota.

Porovnání množství polyfenolů v poskytnutých 24hodinových vzorcích moči před studiem a po něm spolu s kontrolami spotřeby kapslí bude měřit shodu. 3denní dietní deník bude použit pro záznam energetického příjmu a pro zvýraznění jakýchkoliv výkyvů v dietním příjmu během studijního období.

Data budou analyzována pomocí Statistického programu pro společenské vědy (SPSS) pro Windows verze 19. Rozdíly ve výchozích charakteristikách budou zkoumány pomocí nezávislých t-testů se skupinami s extraktem a placebem jako nezávislými proměnnými a měřeními výsledku jako závislými proměnnými. Párové t-testy určí jakékoli individuální rozdíly mezi pre a post biochemickými markery a antropometrickými měřeními. ANCOVA určí celkové rozdíly mezi nezávislými skupinami.

Tato průzkumná studie poskytne základ a upřesní výsledná měřítka potřebná pro rozsáhlejší budoucí pokus.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH21 6UU
        • Queen Margaret University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví účastníci
  • BMI od 18-35
  • Muži a ženy
  • Věk: 18-65 let

Kritéria vyloučení:

Systémová onemocnění, včetně srdečních chorob a cukrovky

  • Alergické reakce
  • Zneužívání alkoholu/drog
  • Imunologické stavy
  • Těhotenství nebo kojení
  • Onemocnění jater a ledvin
  • Řízení pro kontrolu hmotnosti během posledních 2 měsíců
  • Silní kuřáci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kapsle s extraktem z granátového jablka
Všichni účastníci dostávají 1,1 g kapsle extraktu z granátového jablka denně po dobu 4 týdnů
Doplněk stravy: Extrakt z granátového jablka
Všichni randomizovaní účastníci intervenční větve dostávají jednu kapsli z granátového jablka denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Pomegreat PurePlus
Komparátor placeba: Placebo kapsle
Všichni účastníci dostávají 1,1g placebo kapsli denně po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: Týden 0, 4
Změna systolického a diastolického krevního tlaku
Týden 0, 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny citlivosti na inzulín
Časové okno: Týden 0, 4
Měřeno pomocí inzulinu nalačno a glukózy
Týden 0, 4

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladiny stresového hormonu
Časové okno: Týden 0, 4
Měřeno prostřednictvím slin pomocí metod ELISA
Týden 0, 4
Změny ve složení těla
Časové okno: týden 0, 4
Stanoveno pomocí BMI, hmotnosti tělesného tuku
týden 0, 4
Kvalita života
Časové okno: Týden 0, 4
Posouzeno bodovaným dotazníkem Rand 36
Týden 0, 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen Margaret University

Spolupracovníci

PomeGreat

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Emad AS Al-Dujaili, Ph.D., Queen Margaret University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • POM-01Expl (Jiný identifikátor: Queen Margaret University)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiovaskulární rizikové faktory

Klinické studie na Extrakt z granátového jablka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit