ADI PEG 20 加同步经动脉化疗栓塞术 (TACE) 与单独使用 TACE 治疗无法切除的肝细胞癌患者的 2 期临床试验 (TACE)
2018年8月30日 更新者：Polaris Group
ADI PEG 20 加同步经动脉化疗栓塞术 (TACE) 与单独 TACE 治疗无法切除的肝细胞癌患者的随机、开放标签、2 期试验
某些癌症需要氨基酸精氨酸。
精氨酸脱亚氨酶 (ADI) 是一种来自微生物的酶，可降解精氨酸。
ADI 用聚乙二醇配制而成，并已用于治疗患有需要精氨酸的癌症的患者。
在这项研究中，研究人员将根据修订后的国际工作组建议评估应答率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taichung City、台湾
- CMUH
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Taipei City、台湾
- TP-VGH
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Taoyuan、台湾
- CGMH-LK
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床或组织学或细胞学证实的 HCC 诊断。 使用美国肝病研究协会 2010 年指南的 HCC 临床诊断需要存在肝肿瘤并具有影像学发现（例如肝癌）。 超声检查、CT 或 MRI）与 HCC 相容，并且没有其他胃肠道肿瘤的证据（Bruix [2011] - 指南，2010）。
- CT 或 MRI 扫描证实直径小于 8 cm 的孤立性肝肿瘤或多灶性病变。 应排除肿瘤体积≥50%的肝器官或浸润性HCC。
- 不适合手术切除或消融肿瘤。
- 目标病变之前必须未接受过局部治疗，包括 TACE。 先前对非目标病变进行局部治疗（射频消融、经皮乙醇注射、冷冻消融或手术）是可以接受的。
- 受试者接受的 TACE 次数必须不超过 2 次（n≤ 2），或者之前的 TACE 时间在入组前 2 个月以上。
- 局部治疗必须在基线扫描前至少 4 周完成。
- 使用 mRECIST 标准（附录 A）和 RECIST1.1（附录 B）标准的可测量疾病。 必须存在至少 1 个可测量的病变。
- 巴塞罗那临床肝癌 (BCLC) 分期分类 B（中期）（附录 C）。
排除标准：
- 1. 潜在治愈疗法（即切除或移植）的候选者。
- 既往同种异体移植，包括肝移植。
- 重大心脏病（纽约心脏协会 III 级或 IV 级；附录 F）。
- 需要全身性抗生素治疗的严重感染。
- 怀孕或哺乳。
- 预期不合规。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III 级或 IV 级）、不稳定型心绞痛、心律失常或精神疾病或会限制遵守研究要求的社交情况.
- 在第 1 周就诊前 2 周内接受过任何抗癌治疗的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ADI-PEG 20 + TACE
ADI-PEG 20 加同步经动脉化疗栓塞
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其他名称：
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：经动脉化疗栓塞术 (TACE)
单纯经动脉化疗栓塞
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定肿瘤进展时间 (TTP)
大体时间：估计 2 年 - 学习课程
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估计 2 年 - 学习课程
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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肿瘤缓解率
大体时间：估计 2 年 - 学习课程
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估计 2 年 - 学习课程
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pei-Jer Chen, MD, PhD、National Taiwan University Hospital Taipei, Taiwan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月15日
初级完成 (实际的)
2016年7月31日
研究完成 (实际的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月4日
首次发布 (估计)
2013年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月30日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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