Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ph 2 -tutkimus ADI PEG 20 Plus:n samanaikaisesta transarterialisesta kemoembolisaatiosta (TACE) vs. TACE yksinään potilailla, joilla on ei-leikkauksellinen maksasolusyöpä (TACE)

torstai 30. elokuuta 2018 päivittänyt: Polaris Group

Satunnaistettu, avoin, 2. vaiheen koe ADI PEG 20 Plus:n samanaikaisesta transarterialisesta kemoembolisaatiosta (TACE) versus TACE yksinään potilailla, joilla on leikkauskelvoton hepatosellulaarinen karsinooma

Tietyt syövät vaativat aminohappoa arginiinia. Arginiinideiminaasi (ADI) on mikrobien entsyymi, joka hajottaa arginiinia. ADI on formuloitu polyetyleeniglykolilla, ja sitä on käytetty potilaiden hoitoon, joilla on arginiinia vaativia syöpiä. Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat vastausprosenttia tarkistettujen kansainvälisen työryhmän suositusten mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan
        • CMUH
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan
        • TP-VGH
      • Taoyuan, Taiwan
        • CGMH-LK

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. HCC-diagnoosi on vahvistettu kliinisesti tai histologisesti tai sytologisesti. Kliininen HCC-diagnoosi, joka perustuu American Association for the Study of Liver Diseases -ohjeistoon vuonna 2010, edellyttää maksakasvain(e)n läsnäoloa kuvalöydöksillä (esim. sonografia, CT tai MRI) ovat yhteensopivat HCC:n kanssa, eikä näyttöä muista maha-suolikanavan kasvaimista (Bruix [2011] - Guideline, 2010).
  2. Yksinäinen maksakasvain, jonka halkaisija on alle 8 cm tai multifokaalinen sairaus, joka on todistettu CT- tai MRI-skannauksella. Tuumorin tilavuus ≥ 50 % maksaelimestä tai infiltroitunut HCC tulee sulkea pois.
  3. Ei ehdokas kasvaimen kirurgiseen resektioon tai ablaatioon.
  4. Kohdevauriota ei saa olla aiemmin hoidettu paikallisella hoidolla, mukaan lukien TACE. Aiempi paikallinen hoito (radiotaajuusablaatio, perkutaaninen etanoli-injektio, kryoablaatio tai leikkaus) ei-kohdevaurioihin on hyväksyttävää.
  5. Koehenkilö ei saa olla saanut enempää kuin 2 TACE (n≤ 2) tai edellinen TACE on suoritettu yli 2 kuukautta ennen ilmoittautumista.
  6. Paikallinen hoito on oltava saatu päätökseen vähintään 4 viikkoa ennen perusskannausta.
  7. Mitattavissa oleva sairaus mRECIST-kriteereillä (Liite A) ja RECIST1.1 (Liite B) kriteereillä. Vähintään 1 mitattava leesio on oltava läsnä.
  8. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) -vaiheluokitus B (välivaihe) (Liite C).

Poissulkemiskriteerit:

  1. 1. Ehdokas mahdollisiin parantaviin hoitoihin (eli resektioon tai transplantaatioon).
  2. Aikaisempi allograftisiirto, mukaan lukien maksansiirto.
  3. Merkittävä sydänsairaus (New York Heart Associationin luokka III tai IV; liite F).
  4. Vakava infektio, joka vaatii hoitoa systeemisesti annettavilla antibiooteilla.
  5. Raskaus tai imetys.
  6. Odotettu noudattamatta jättäminen.
  7. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV), epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatrinen sairaus tai sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista .
  8. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet syöpähoitoa 2 viikon aikana ennen viikon 1 käyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ADI-PEG 20 + TACE
ADI-PEG 20 plus samanaikainen transarteriaalinen kemoembolisaatio
Lääke: ADI-PEG 20
Muut nimet:
  • arginiinideiminaasi, joka on formuloitu polyetyleeniglykolilla
Lääke: Transvaltimoiden kemoembolisaatio
Muut nimet:
  • TACE
ACTIVE_COMPARATOR: Transvaltimoiden kemoembolisaatio (TACE)
pelkkä transarteriaalinen kemoembolisaatio
Lääke: Transvaltimoiden kemoembolisaatio
Muut nimet:
  • TACE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä aika kasvaimen etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Arvioitu 2 vuotta - opintojakso
Arvioitu 2 vuotta - opintojakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kasvainvaste
Aikaikkuna: Arvioitu 2 vuotta - opintojakso
Arvioitu 2 vuotta - opintojakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Polaris Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Pei-Jer Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital Taipei, Taiwan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • POLARIS2013-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ADI-PEG 20

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa