Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ph 2-forsøg med ADI PEG 20 Plus samtidig transarteriel kemoembolisering (TACE) vs TACE alene hos patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom (TACE)

30. august 2018 opdateret af: Polaris Group

Randomiseret, åbent, fase 2-forsøg med ADI PEG 20 Plus samtidig transarteriel kemoembolisering (TACE) versus TACE alene hos patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom

Visse kræftformer kræver aminosyren arginin. Arginine deiminase (ADI) er et enzym fra mikrober, der nedbryder arginin. ADI er blevet formuleret med polyethylenglycol og er blevet brugt til at behandle patienter, der har kræftformer, der kræver arginin. I denne undersøgelse vil efterforskerne evaluere svarprocenten, som bestemt af de reviderede anbefalinger fra den internationale arbejdsgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan
        • CMUH
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan
        • TP-VGH
      • Taoyuan, Taiwan
        • CGMH-LK

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af HCC bekræftet klinisk eller histologisk eller cytologisk. En klinisk diagnose af HCC ved hjælp af 2010-retningslinjen fra American Association for the Study of Liver Diseases kræver tilstedeværelsen af ​​hepatisk tumor(er) med billedfund (f.eks. sonografi, CT eller MR) kompatibel med HCC, og ingen tegn på andre gastrointestinale tumorer (Bruix [2011] - Guideline, 2010).
  2. Solitær levertumor <8 cm i diameter eller multifokal sygdom som påvist ved CT- eller MR-scanning. Tumorvolumen ≥50 % af leverorganer eller infiltrerende HCC bør udelukkes.
  3. Ikke en kandidat til kirurgisk resektion eller ablation af tumoren.
  4. Mållæsionen må ikke tidligere have været behandlet med lokal terapi, inklusive TACE. Forudgående lokal terapi (radiofrekvensablation, perkutan ethanolinjektion, kryoablation eller kirurgi) til ikke-mållæsioner er acceptabel.
  5. Forsøgspersonen må ikke have modtaget mere end 2 TACE (n≤ 2), eller den tidligere TACE blev udført længere end 2 måneder før indskrivning.
  6. Lokal terapi skal være afsluttet mindst 4 uger før baseline scanning.
  7. Målbar sygdom ved hjælp af mRECIST-kriterier (bilag A) og RECIST1.1 (bilag B) kriterier. Der skal være mindst 1 målbar læsion til stede.
  8. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadieklassifikation B (mellemstadie) (Bilag C).

Ekskluderingskriterier:

  1. 1. Kandidat til potentielle helbredende terapier (dvs. resektion eller transplantation).
  2. Forudgående allotransplantation inklusive levertransplantation.
  3. Betydelig hjertesygdom (New York Heart Association klasse III eller IV; Appendiks F).
  4. Alvorlig infektion, der kræver behandling med systemisk administrerede antibiotika.
  5. Graviditet eller amning.
  6. Forventet manglende overholdelse.
  7. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV), ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom eller sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav .
  8. Forsøgspersoner, der har fået en kræftbehandling inden for 2 uger før besøget i uge 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ADI-PEG 20 + TACE
ADI-PEG 20 plus samtidig transarteriel kemoembolisering
Medicin: ADI-PEG 20
Andre navne:
  • arginindeiminase formuleret med polyethylenglycol
Medicin: Transarteriel kemoembolisering
Andre navne:
  • TACE
ACTIVE_COMPARATOR: Transarteriel kemoembolisering (TACE)
transarteriel kemoembolisering alene
Medicin: Transarteriel kemoembolisering
Andre navne:
  • TACE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem tid til tumorprogression (TTP)
Tidsramme: 2 år estimeret - studieforløb
2 år estimeret - studieforløb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumorresponsrater
Tidsramme: 2 år estimeret - studieforløb
2 år estimeret - studieforløb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Polaris Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pei-Jer Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital Taipei, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. oktober 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. juli 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2013

Først opslået (SKØN)

9. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2018

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POLARIS2013-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner