Ph 2-Studie mit ADI PEG 20 plus gleichzeitiger transarterieller Chemoembolisation (TACE) im Vergleich zu TACE allein bei Patienten mit nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom (TACE)

Einschlusskriterien:

1. Diagnose von HCC klinisch oder histologisch oder zytologisch bestätigt. Eine klinische Diagnose von HCC unter Verwendung der Leitlinie 2010 der American Association for the Study of Liver Diseases erfordert das Vorhandensein von Lebertumoren mit Bildbefunden (z. Sonographie, CT oder MRT) mit HCC vereinbar und kein Hinweis auf andere gastrointestinale Tumoren (Bruix [2011] - Leitlinie, 2010).
2. Solitärer Lebertumor mit einem Durchmesser von < 8 cm oder multifokale Erkrankung, nachgewiesen durch CT- oder MRT-Scan. Ein Tumorvolumen von ≥50 % des Leberorgans oder infiltrierendes HCC sollte ausgeschlossen werden.
3. Kein Kandidat für eine chirurgische Resektion oder Ablation des Tumors.
4. Die Zielläsion darf zuvor nicht mit einer lokalen Therapie, einschließlich TACE, behandelt worden sein. Eine vorherige lokale Therapie (Hochfrequenzablation, perkutane Ethanolinjektion, Kryoablation oder Operation) von Nichtzielläsionen ist akzeptabel.
5. Der Proband darf nicht mehr als 2 TACE (n ≤ 2) erhalten haben oder die vorherige TACE wurde länger als 2 Monate vor der Einschreibung durchgeführt.
6. Die Lokaltherapie muss mindestens 4 Wochen vor dem Ausgangsscan abgeschlossen sein.
7. Messbare Krankheit anhand der mRECIST-Kriterien (Anhang A) und RECIST1.1-Kriterien (Anhang B). Mindestens 1 messbare Läsion muss vorhanden sein.
8. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Staging-Klassifikation B (Zwischenstadium) (Anhang C).

Ausschlusskriterien:

1. 1. Kandidat für potenzielle kurative Therapien (d. h. Resektion oder Transplantation).
2. Vorherige Allotransplantattransplantation einschließlich Lebertransplantation.
3. Signifikante Herzerkrankung (New York Heart Association Klasse III oder IV; Anhang F).
4. Schwere Infektion, die eine Behandlung mit systemisch verabreichten Antibiotika erfordert.
5. Schwangerschaft oder Stillzeit.
6. Erwartete Nichteinhaltung.
7. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III oder IV), instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen oder soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden .
8. Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Besuch in Woche 1 eine Krebsbehandlung erhalten haben.