Essai Ph 2 de l'ADI PEG 20 Plus la chimioembolisation transartérielle simultanée (TACE) par rapport à la TACE seule chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire non résécable (TACE)
30 août 2018 mis à jour par: Polaris Group
Essai randomisé, ouvert, de phase 2 comparant ADI PEG 20 Plus à la chimioembolisation transartérielle concomitante (TACE) par rapport à la TACE seule chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire non résécable
Certains cancers nécessitent l'acide aminé arginine.
L'arginine déiminase (ADI) est une enzyme provenant de microbes qui dégradent l'arginine.
ADI a été formulé avec du polyéthylène glycol et a été utilisé pour traiter les patients atteints de cancers nécessitant de l'arginine.
Dans cette étude, les enquêteurs évalueront le taux de réponse, tel que déterminé par les recommandations révisées du groupe de travail international.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taichung City, Taïwan
- CMUH
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Taipei, Taïwan
- National Taiwan University Hospital
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Taipei City, Taïwan
- TP-VGH
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Taoyuan, Taïwan
- CGMH-LK
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de CHC confirmé cliniquement ou histologiquement ou cytologiquement. Un diagnostic clinique de CHC, selon les directives 2010 de l'Association américaine pour l'étude des maladies du foie, nécessite la présence de tumeur(s) hépatique(s) avec des résultats d'imagerie (par ex. échographie, scanner ou IRM) compatible avec le CHC, et aucune preuve d'autres tumeurs gastro-intestinales (Bruix [2011] - Guideline, 2010).
- Tumeur hépatique solitaire <8 cm de diamètre ou maladie multifocale mise en évidence par un scanner ou une IRM. Un volume tumoral ≥ 50 % de l'organe hépatique ou un CHC infiltrant doit être exclu.
- Pas un candidat pour la résection chirurgicale ou l'ablation de la tumeur.
- La lésion cible ne doit pas avoir été traitée auparavant avec un traitement local, y compris TACE. Un traitement local préalable (ablation par radiofréquence, injection percutanée d'éthanol, cryoablation ou chirurgie) des lésions non ciblées est acceptable.
- Le sujet ne doit pas avoir reçu plus de 2 TACE (n ≤ 2) ou le TACE précédent a été effectué plus de 2 mois avant l'inscription.
- Le traitement local doit avoir été terminé au moins 4 semaines avant l'examen initial.
- Maladie mesurable selon les critères mRECIST (Annexe A) et RECIST1.1 (Annexe B). Au moins 1 lésion mesurable doit être présente.
- Classification de stade B (stade intermédiaire) de la Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) (annexe C).
Critère d'exclusion:
- 1. Candidat à des thérapies curatives potentielles (c'est-à-dire résection ou transplantation).
- Transplantation d'allogreffe antérieure, y compris la transplantation hépatique.
- Maladie cardiaque importante (Classe III ou IV de la New York Heart Association ; Annexe F).
- Infection grave nécessitant un traitement avec des antibiotiques administrés par voie systémique.
- Grossesse ou allaitement.
- Non-conformité attendue.
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique (New York Heart Association Classe III ou IV), une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique ou des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude .
- - Sujets ayant reçu un traitement anticancéreux dans les 2 semaines précédant la visite de la semaine 1.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: ADI-PEG 20 + TACE
ADI-PEG 20 plus chimioembolisation transartérielle simultanée
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Autres noms:
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Chimioembolisation transartérielle (TACE)
chimioembolisation transartérielle seule
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer le temps jusqu'à la progression tumorale (TTP)
Délai: 2 ans estimés - programme d'études
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2 ans estimés - programme d'études
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse tumorale
Délai: 2 ans estimés - programme d'études
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2 ans estimés - programme d'études
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pei-Jer Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital Taipei, Taiwan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 octobre 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
31 juillet 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
9 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2018
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- POLARIS2013-003
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