Studio Ph 2 di ADI PEG 20 Plus chemioembolizzazione transarteriosa simultanea (TACE) vs TACE da solo in pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile (TACE)

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi di HCC confermata clinicamente o istologicamente o citologicamente. Una diagnosi clinica di HCC, utilizzando le linee guida del 2010 dell'American Association for the Study of Liver Diseases, richiede la presenza di tumore(i) epatico(i) con reperti di immagine (ad es. ecografia, TC o RM) compatibile con HCC e nessuna evidenza di altri tumori gastrointestinali (Bruix [2011] - Linee guida, 2010).
2. Tumore epatico solitario di diametro inferiore a 8 cm o malattia multifocale come evidenziato dalla TC o dalla risonanza magnetica. Il volume del tumore ≥50% dell'organo epatico o l'HCC infiltrante devono essere esclusi.
3. Non è un candidato per la resezione chirurgica o l'ablazione del tumore.
4. La lesione target non deve essere stata trattata in precedenza con terapia locale, compresa la TACE. È accettabile una precedente terapia locale (ablazione con radiofrequenza, iniezione percutanea di etanolo, crioablazione o chirurgia) per lesioni non target.
5. Il soggetto deve aver ricevuto non più di 2 TACE (n≤ 2) o il precedente TACE è stato eseguito più di 2 mesi prima dell'arruolamento.
6. La terapia locale deve essere stata completata almeno 4 settimane prima della scansione basale.
7. Malattia misurabile utilizzando i criteri mRECIST (Appendice A) e RECIST1.1 (Appendice B). Deve essere presente almeno 1 lesione misurabile.
8. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadiazione classificazione B (stadio intermedio) (Appendice C).

Criteri di esclusione:

1. 1. Candidato a potenziali terapie curative (es. resezione o trapianto).
2. Precedente trapianto di allotrapianto compreso il trapianto di fegato.
3. Malattia cardiaca significativa (New York Heart Association Classe III o IV; Appendice F).
4. Infezione grave che richiede trattamento con antibiotici somministrati per via sistemica.
5. Gravidanza o allattamento.
6. Non conformità attesa.
7. Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (classe III o IV della New York Heart Association), angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica o situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio .
8. - Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento antitumorale nelle 2 settimane precedenti la visita della settimana 1.