Badanie Ph 2 ADI PEG 20 Plus równoczesnej przeztętniczej chemioembolizacji (TACE) vs sam TACE u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (TACE)
30 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Polaris Group
Randomizowane, otwarte badanie fazy 2 ADI PEG 20 Plus z jednoczesną chemioembolizacją przeztętniczą (TACE) w porównaniu z samą TACE u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym
Niektóre nowotwory wymagają aminokwasu argininy.
Deiminaza argininowa (ADI) jest enzymem z drobnoustrojów, które rozkładają argininę.
ADI został opracowany z glikolem polietylenowym i był stosowany w leczeniu pacjentów z nowotworami wymagającymi argininy.
W tym badaniu badacze ocenią odsetek odpowiedzi, zgodnie z zaleceniami zmienionej Międzynarodowej Grupy Roboczej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung City, Tajwan
- CMUH
-
Taipei, Tajwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei City, Tajwan
- TP-VGH
-
Taoyuan, Tajwan
- CGMH-LK
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie HCC potwierdzone klinicznie, histologicznie lub cytologicznie. Rozpoznanie kliniczne HCC, zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Stowarzyszenia Badań nad Chorobami Wątroby z 2010 r., wymaga obecności guza(-ów) wątroby z objawami obrazowymi (np. ultrasonografia, CT lub MRI) zgodne z HCC i brak dowodów na obecność innych guzów przewodu pokarmowego (Bruix [2011] - Guideline, 2010).
- Pojedynczy guz wątroby o średnicy <8 cm lub choroba wieloogniskowa potwierdzona badaniem CT lub MRI. Należy wykluczyć guz o objętości ≥50% narządu wątroby lub naciekający HCC.
- Nie jest kandydatem do chirurgicznej resekcji lub ablacji guza.
- Docelowa zmiana nie może być wcześniej leczona terapią miejscową, w tym TACE. Dopuszczalna jest wcześniejsza terapia miejscowa (ablacja prądem o częstotliwości radiowej, przezskórne wstrzyknięcie etanolu, krioablacja lub zabieg chirurgiczny) zmian niedocelowych.
- Osoba badana musiała otrzymać nie więcej niż 2 TACE (n≤ 2) lub poprzednia TACE została przeprowadzona dłużej niż 2 miesiące przed włączeniem.
- Terapia miejscowa musi zostać zakończona co najmniej 4 tygodnie przed badaniem wyjściowym.
- Mierzalna choroba przy użyciu kryteriów mRECIST (Załącznik A) i kryteriów RECIST1.1 (Załącznik B). Musi być obecna co najmniej 1 mierzalna zmiana.
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) klasyfikacja zaawansowania B (stadium pośrednie) (Załącznik C).
Kryteria wyłączenia:
- 1. Kandydat do potencjalnej terapii leczniczej (tj. resekcji lub przeszczepu).
- Przeszczep alloprzeszczepu, w tym przeszczep wątroby.
- Poważna choroba serca (klasa III lub IV według New York Heart Association; załącznik F).
- Poważna infekcja wymagająca leczenia antybiotykami podawanymi ogólnoustrojowo.
- Ciąża lub laktacja.
- Oczekiwana niezgodność.
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według New York Heart Association), niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna lub sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania .
- Pacjenci, którzy przeszli jakiekolwiek leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 2 tygodni przed wizytą w 1. tygodniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: ADI-PEG 20 + TACE
ADI-PEG 20 plus jednoczesna chemoembolizacja przeztętnicza
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Przeztętnicza chemoembolizacja (TACE)
sama chemoembolizacja przeztętnicza
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określ czas do progresji nowotworu (TTP)
Ramy czasowe: Szacunkowo 2 lata - tok studiów
|
Szacunkowo 2 lata - tok studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźniki odpowiedzi guza
Ramy czasowe: Szacunkowo 2 lata - tok studiów
|
Szacunkowo 2 lata - tok studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pei-Jer Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital Taipei, Taiwan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 października 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 lipca 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
9 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- POLARIS2013-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .