Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Ph 2 ADI PEG 20 Plus równoczesnej przeztętniczej chemioembolizacji (TACE) vs sam TACE u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (TACE)

30 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Polaris Group

Randomizowane, otwarte badanie fazy 2 ADI PEG 20 Plus z jednoczesną chemioembolizacją przeztętniczą (TACE) w porównaniu z samą TACE u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym

Niektóre nowotwory wymagają aminokwasu argininy. Deiminaza argininowa (ADI) jest enzymem z drobnoustrojów, które rozkładają argininę. ADI został opracowany z glikolem polietylenowym i był stosowany w leczeniu pacjentów z nowotworami wymagającymi argininy. W tym badaniu badacze ocenią odsetek odpowiedzi, zgodnie z zaleceniami zmienionej Międzynarodowej Grupy Roboczej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung City, Tajwan
        • CMUH
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Tajwan
        • TP-VGH
      • Taoyuan, Tajwan
        • CGMH-LK

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie HCC potwierdzone klinicznie, histologicznie lub cytologicznie. Rozpoznanie kliniczne HCC, zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Stowarzyszenia Badań nad Chorobami Wątroby z 2010 r., wymaga obecności guza(-ów) wątroby z objawami obrazowymi (np. ultrasonografia, CT lub MRI) zgodne z HCC i brak dowodów na obecność innych guzów przewodu pokarmowego (Bruix [2011] - Guideline, 2010).
  2. Pojedynczy guz wątroby o średnicy <8 cm lub choroba wieloogniskowa potwierdzona badaniem CT lub MRI. Należy wykluczyć guz o objętości ≥50% narządu wątroby lub naciekający HCC.
  3. Nie jest kandydatem do chirurgicznej resekcji lub ablacji guza.
  4. Docelowa zmiana nie może być wcześniej leczona terapią miejscową, w tym TACE. Dopuszczalna jest wcześniejsza terapia miejscowa (ablacja prądem o częstotliwości radiowej, przezskórne wstrzyknięcie etanolu, krioablacja lub zabieg chirurgiczny) zmian niedocelowych.
  5. Osoba badana musiała otrzymać nie więcej niż 2 TACE (n≤ 2) lub poprzednia TACE została przeprowadzona dłużej niż 2 miesiące przed włączeniem.
  6. Terapia miejscowa musi zostać zakończona co najmniej 4 tygodnie przed badaniem wyjściowym.
  7. Mierzalna choroba przy użyciu kryteriów mRECIST (Załącznik A) i kryteriów RECIST1.1 (Załącznik B). Musi być obecna co najmniej 1 mierzalna zmiana.
  8. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) klasyfikacja zaawansowania B (stadium pośrednie) (Załącznik C).

Kryteria wyłączenia:

  1. 1. Kandydat do potencjalnej terapii leczniczej (tj. resekcji lub przeszczepu).
  2. Przeszczep alloprzeszczepu, w tym przeszczep wątroby.
  3. Poważna choroba serca (klasa III lub IV według New York Heart Association; załącznik F).
  4. Poważna infekcja wymagająca leczenia antybiotykami podawanymi ogólnoustrojowo.
  5. Ciąża lub laktacja.
  6. Oczekiwana niezgodność.
  7. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według New York Heart Association), niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna lub sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania .
  8. Pacjenci, którzy przeszli jakiekolwiek leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 2 tygodni przed wizytą w 1. tygodniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ADI-PEG 20 + TACE
ADI-PEG 20 plus jednoczesna chemoembolizacja przeztętnicza
Lek: ADI-PEG 20
Inne nazwy:
  • deiminaza argininowa skomponowana z glikolem polietylenowym
Lek: Chemoembolizacja przeztętnicza
Inne nazwy:
  • TACE
ACTIVE_COMPARATOR: Przeztętnicza chemoembolizacja (TACE)
sama chemoembolizacja przeztętnicza
Lek: Chemoembolizacja przeztętnicza
Inne nazwy:
  • TACE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określ czas do progresji nowotworu (TTP)
Ramy czasowe: Szacunkowo 2 lata - tok studiów
Szacunkowo 2 lata - tok studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki odpowiedzi guza
Ramy czasowe: Szacunkowo 2 lata - tok studiów
Szacunkowo 2 lata - tok studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Polaris Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Pei-Jer Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital Taipei, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 października 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 lipca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POLARIS2013-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieoperacyjny rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na ADI-PEG 20

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj