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切除不能な肝細胞癌患者におけるADI PEG 20プラス同時経動脈化学塞栓術（TACE）とTACE単独のPh 2試験 (TACE)

2018年8月30日 更新者：Polaris Group

切除不能な肝細胞癌患者におけるADI PEG 20プラス同時経動脈化学塞栓術（TACE）とTACE単独の無作為化オープンラベル第2相試験

特定の癌は、アミノ酸のアルギニンを必要とします。 アルギニンデイミナーゼ (ADI) は、アルギニンを分解する微生物由来の酵素です。 ADI はポリエチレングリコールで処方されており、アルギニンを必要とするがん患者の治療に使用されています。 この研究では、研究者は、改訂された国際作業部会の勧告によって決定される応答率を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taichung City、台湾
        • CMUH
      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City、台湾
        • TP-VGH
      • Taoyuan、台湾
        • CGMH-LK

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. HCCの診断は、臨床的または組織学的または細胞学的に確認されています。 米国肝臓病学会の 2010 年ガイドラインを使用した HCC の臨床診断には、画像所見を伴う肝腫瘍の存在が必要です (例: 超音波検査、CT または MRI) が HCC と一致し、他の消化管腫瘍の証拠がない (Bruix [2011] - ガイドライン、2010)。
  2. -CTまたはMRIスキャンで証明された、直径8cm未満の孤立性肝腫瘍または多巣性疾患。 肝臓器の 50% 以上の腫瘍体積または浸潤性 HCC は除外する必要があります。
  3. -腫瘍の外科的切除または切除の候補ではありません。
  4. 標的病変は、TACEを含む局所療法で以前に治療されていてはなりません。 非標的病変に対する以前の局所療法（高周波アブレーション、経皮的エタノール注入、冷凍アブレーション、または手術）は許容されます。
  5. -被験者は2回以下のTACE（n≤2）を受け取ったにちがいない、または前回のTACEが登録の2か月以上前に行われた。
  6. 局所療法は、ベースラインスキャンの少なくとも 4 週間前に完了している必要があります。
  7. -mRECIST基準（付録A）およびRECIST1.1（付録B）基準を使用して測定可能な疾患。 少なくとも 1 つの測定可能な病変が存在する必要があります。
  8. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) 病期分類 B (中間期) (付録 C)。

除外基準:

  1. 1.潜在的な治癒療法（すなわち、切除または移植）の候補。
  2. -肝移植を含む以前の同種移植。
  3. -重大な心臓病（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV;付録F）。
  4. 抗生物質の全身投与による治療を必要とする重篤な感染症。
  5. 妊娠中または授乳中。
  6. 不適合が予想されます。
  7. -進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）、不安定狭心症、不整脈、または精神疾患または研究要件の遵守を制限する社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患.
  8. -1週間前の2週間以内に抗がん治療を受けた被験者 訪問。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ADI-PEG 20 + TACE
ADI-PEG 20 と同時経動脈的化学塞栓術
薬：ADI-PEG 20
他の名前：
  • ポリエチレングリコール配合アルギニンデイミナーゼ
薬：経動脈的化学塞栓術
他の名前：
  • TACE
ACTIVE_COMPARATOR：経動脈的化学塞栓術（TACE）
経動脈的化学塞栓術のみ
薬：経動脈的化学塞栓術
他の名前：
  • TACE

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
腫瘍進行までの時間 (TTP) を決定する
時間枠：推定2年 - 学習コース
推定2年 - 学習コース

二次結果の測定

結果測定
時間枠
腫瘍反応率
時間枠：推定2年 - 学習コース
推定2年 - 学習コース

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Polaris Group

捜査官

  • 主任研究者：Pei-Jer Chen, MD, PhD、National Taiwan University Hospital Taipei, Taiwan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月15日

一次修了 (実際)

2016年7月31日

研究の完了 (実際)

2017年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月4日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月30日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • POLARIS2013-003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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