Ph 2 Studie ADI PEG 20 Plus souběžná transarteriální chemoembolizace (TACE) vs. TACE samotná u pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem (TACE)
30. srpna 2018 aktualizováno: Polaris Group
Randomizovaná, otevřená studie fáze 2 ADI PEG 20 Plus souběžná transarteriální chemoembolizace (TACE) versus samotná TACE u pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem
Některé druhy rakoviny vyžadují aminokyselinu arginin.
Arginindeimináza (ADI) je enzym z mikrobů, které degradují arginin.
ADI byl formulován s polyethylenglykolem a používá se k léčbě pacientů, kteří mají rakovinu vyžadující arginin.
V této studii vyšetřovatelé vyhodnotí míru odezvy podle revidovaných doporučení Mezinárodní pracovní skupiny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taichung City, Tchaj-wan
- CMUH
-
Taipei, Tchaj-wan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei City, Tchaj-wan
- TP-VGH
-
Taoyuan, Tchaj-wan
- CGMH-LK
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza HCC potvrzena klinicky nebo histologicky nebo cytologicky. Klinická diagnóza HCC podle pokynů Americké asociace pro studium jaterních onemocnění z roku 2010 vyžaduje přítomnost jaterního nádoru (nádorů) s obrazovými nálezy (např. sonografie, CT nebo MRI) kompatibilní s HCC a žádný důkaz o jiných gastrointestinálních nádorech (Bruix [2011] - Guideline, 2010).
- Solitární nádor jater < 8 cm v průměru nebo multifokální onemocnění, jak bylo prokázáno CT nebo MRI skenem. Je třeba vyloučit objem nádoru ≥ 50 % jaterního orgánu nebo infiltrující HCC.
- Není kandidátem na chirurgickou resekci nebo ablaci nádoru.
- Cílová léze nesmí být dříve léčena lokální terapií, včetně TACE. Předchozí lokální terapie (radiofrekvenční ablace, perkutánní injekce etanolu, kryoablace nebo chirurgický zákrok) necílových lézí je přijatelná.
- Subjekt nesmí obdržet více než 2 TACE (n≤ 2) nebo předchozí TACE byl proveden déle než 2 měsíce před zápisem.
- Lokální terapie musí být dokončena alespoň 4 týdny před základním vyšetřením.
- Měřitelné onemocnění pomocí kritérií mRECIST (příloha A) a kritérií RECIST1.1 (příloha B). Musí být přítomna alespoň 1 měřitelná léze.
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) staging klasifikace B (střední stadium) (příloha C).
Kritéria vyloučení:
- 1. Kandidát na potenciální kurativní terapie (tj. resekce nebo transplantace).
- Předchozí aloštěpová transplantace včetně transplantace jater.
- Významné srdeční onemocnění (třída III nebo IV New York Heart Association; příloha F).
- Závažná infekce vyžadující léčbu systémově podávanými antibiotiky.
- Těhotenství nebo kojení.
- Očekávaný nesoulad.
- Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání (třída III nebo IV New York Heart Association), nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, které by omezovaly soulad s požadavky studie .
- Subjekty, které podstoupily jakoukoli protirakovinnou léčbu během 2 týdnů před návštěvou v týdnu 1.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ADI-PEG 20 + TACE
ADI-PEG 20 plus současná transarteriální chemoembolizace
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Transarteriální chemoembolizace (TACE)
samotná transarteriální chemoembolizace
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Určení doby do progrese nádoru (TTP)
Časové okno: Odhadem 2 roky - průběh studia
|
Odhadem 2 roky - průběh studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra odpovědi nádoru
Časové okno: Odhadem 2 roky - průběh studia
|
Odhadem 2 roky - průběh studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pei-Jer Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital Taipei, Taiwan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. října 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. července 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2013
První zveřejněno (ODHAD)
9. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- POLARIS2013-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neresekabilní hepatocelulární karcinom
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na ADI-PEG 20
-
FDA Office of Orphan Products DevelopmentDokončeno
-
Ludwig Institute for Cancer ResearchMemorial Sloan Kettering Cancer Center; NYU Langone HealthDokončenoRakovina kůže | Metastatický melanom | NovotvarSpojené státy
-
Sabine Mueller, MD, PhDZatím nenabírámeGlioblastom | Difuzní gliom střední linie, H3 K27M-Mutant | Vysoce kvalitní gliom | Vysoce kvalitní gliom (WHO III-IV) | Difuzní hemisférický gliom s mutací H3G34Spojené státy
-
Barts & The London NHS TrustCancer Research UK; UK: Barts Center for Experimental Cancer Medicine (CECM)...NeznámýMaligní mezoteliom pleurySpojené království
-
Ludwig Institute for Cancer ResearchMemorial Sloan Kettering Cancer Center; National Taiwan University Hospital; Duke... a další spolupracovníciUkončenoMalobuněčný karcinom plicSpojené státy, Tchaj-wan, Německo, Belgie, Spojené království
-
University of MiamiDokončenoMelanom (kůže)Spojené státy
-
Polaris GroupDokončenoHER2 negativní metastatický karcinom prsuSpojené státy
-
Polaris GroupDokončenoNedostatek argininosukcinátsyntetázySpojené státy
-
Polaris GroupUkončenoGliom | Hepatocelulární karcinom | Uveální melanom | Sarkomatoidní karcinom | Pleurální mezoteliom maligní pokročilý | Peritoneální mezoteliom maligní pokročilý | Neskvamózní nemalobuněčný karcinom plicSpojené státy, Spojené království
-
Polaris GroupUkončenoHepatocelulární karcinom | Rakovina žaludku | Kolorektální karcinom | Pokročilé gastrointestinální (GI) malignitySpojené státy, Tchaj-wan, Korejská republika, Spojené království, Čína, Itálie