Ensayo Ph 2 de ADI PEG 20 más quimioembolización transarterial concurrente (TACE) frente a TACE sola en pacientes con carcinoma hepatocelular no resecable (TACE)

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico de HCC confirmado clínicamente, histológicamente o citológicamente. Un diagnóstico clínico de CHC, utilizando la Guía de 2010 de la Asociación Estadounidense para el Estudio de Enfermedades Hepáticas, requiere la presencia de tumor(es) hepático(s) con hallazgos de imagen (p. ecografía, tomografía computarizada o resonancia magnética) compatibles con CHC, y sin evidencia de otros tumores gastrointestinales (Bruix [2011] - Guideline, 2010).
2. Tumor hepático solitario <8 cm de diámetro o enfermedad multifocal evidenciada por tomografía computarizada o resonancia magnética. Debe excluirse un volumen tumoral ≥50 % del órgano hepático o CHC infiltrante.
3. No es candidato para la resección quirúrgica o la ablación del tumor.
4. La lesión diana no debe haber sido tratada previamente con terapia local, incluida la TACE. Se acepta la terapia local previa (ablación por radiofrecuencia, inyección percutánea de etanol, crioablación o cirugía) para lesiones no objetivo.
5. El sujeto debe haber recibido no más de 2 TACE (n≤ 2) o el TACE anterior se realizó más de 2 meses antes de la inscripción.
6. La terapia local debe haberse completado al menos 4 semanas antes de la exploración inicial.
7. Enfermedad medible utilizando criterios mRECIST (Apéndice A) y criterios RECIST1.1 (Apéndice B). Debe haber al menos 1 lesión medible.
8. Clasificación de estadificación B (estadio intermedio) de Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) (Anexo C).

Criterio de exclusión:

1. 1. Candidato para terapias curativas potenciales (es decir, resección o trasplante).
2. Trasplante de aloinjerto previo, incluido el trasplante de hígado.
3. Enfermedad cardíaca significativa (clase III o IV de la New York Heart Association; Apéndice F).
4. Infección grave que requiere tratamiento con antibióticos administrados sistémicamente.
5. Embarazo o lactancia.
6. Incumplimiento esperado.
7. Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (clase III o IV de la New York Heart Association), angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica o situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio .
8. Sujetos que hayan recibido algún tratamiento contra el cáncer en las 2 semanas anteriores a la visita de la semana 1.