Az ADI PEG 20 Plus egyidejű transzarteriális kemoembolizáció (TACE) és a TACE egyedüli Ph 2-próbája nem reszekálható hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél (TACE)
2018. augusztus 30. frissítette: Polaris Group
Véletlenszerű, nyílt, 2. fázisú kísérlet az ADI PEG 20 Plus egyidejű transzarteriális kemoembolizációval (TACE) szemben az egyedüli TACE-val nem reszekálható hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél
Bizonyos rákbetegségek esetén az arginin aminosavra van szükség.
Az arginin-deimináz (ADI) az arginint lebontó mikrobák enzimje.
Az ADI-t polietilénglikollal állították össze, és olyan betegek kezelésére alkalmazták, akiknek arginint igénylő rákos megbetegedésük van.
Ebben a tanulmányban a vizsgálók értékelik a válaszadási arányt, a Nemzetközi Munkacsoport felülvizsgált ajánlásai szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taichung City, Tajvan
- CMUH
-
Taipei, Tajvan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei City, Tajvan
- TP-VGH
-
Taoyuan, Tajvan
- CGMH-LK
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A HCC diagnózisa klinikailag vagy szövettani vagy citológiailag igazolt. A HCC klinikai diagnózisa az Amerikai Májbetegségek Tanulmányozó Szövetségének 2010-es iránymutatása alapján megköveteli a májdaganat(ok) jelenlétét képleletekkel (pl. szonográfia, CT vagy MRI) kompatibilis a HCC-vel, és nincs bizonyíték más gasztrointesztinális daganatokra (Bruix [2011] – Útmutató, 2010).
- Magányos májdaganat <8 cm átmérőjű vagy multifokális betegség CT vagy MRI vizsgálattal. A májszerv vagy a beszűrődő HCC ≥50%-át kitevő daganat térfogatát ki kell zárni.
- Nem alkalmas a daganat sebészeti reszekciójára vagy ablációjára.
- A célléziót korábban nem kezelték helyi terápiával, beleértve a TACE-t is. Előzetes helyi terápia (rádiófrekvenciás abláció, perkután etanol injekció, krioabláció vagy műtét) elfogadható a nem célpont elváltozások kezelésére.
- Az alany legfeljebb 2 TACE-t (n≤ 2) kapott, vagy az előző TACE-t több mint 2 hónappal a beiratkozás előtt végezték el.
- A helyi kezelést legalább 4 héttel a kiindulási szkennelés előtt be kell fejezni.
- Mérhető betegség mRECIST kritériumok (A függelék) és RECIST1.1 (B függelék) kritériumok alapján. Legalább 1 mérhető elváltozásnak jelen kell lennie.
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stádiumbesorolása B (köztes stádium) (C függelék).
Kizárási kritériumok:
- 1. Jelölt potenciális gyógyító terápiákra (azaz reszekcióra vagy transzplantációra).
- Korábbi allograft transzplantáció, beleértve a májátültetést.
- Jelentős szívbetegség (New York Heart Association III. vagy IV. osztály; F függelék).
- Súlyos fertőzés, amely szisztémásan alkalmazott antibiotikumokkal történő kezelést igényel.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Várható meg nem felelés.
- Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget (New York Heart Association III. vagy IV. osztálya), instabil angina pectorist, szívritmuszavart vagy pszichiátriai betegségeket vagy szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését .
- Azok az alanyok, akik rákellenes kezelésben részesültek az 1. heti látogatást megelőző 2 héten belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: ADI-PEG 20 + TACE
ADI-PEG 20 plusz egyidejű transzarteriális kemoembolizáció
|
Más nevek:
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Transzarteriális kemoembolizáció (TACE)
transzarteriális kemoembolizáció önmagában
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Határozza meg a tumor progresszióig eltelt időt (TTP)
Időkeret: Becsült 2 év – tanulmányi idő
|
Becsült 2 év – tanulmányi idő
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tumor válaszaránya
Időkeret: Becsült 2 év – tanulmányi idő
|
Becsült 2 év – tanulmányi idő
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pei-Jer Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital Taipei, Taiwan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2014. október 15.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. július 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 4.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- POLARIS2013-003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .