Ensaio Ph 2 de ADI PEG 20 Plus Quimioembolização Transarterial Concorrente (TACE) Vs TACE Isolada em Pacientes com Carcinoma Hepatocelular Irressecável (TACE)

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico de CHC confirmado clínica ou histologicamente ou citologicamente. Um diagnóstico clínico de CHC, usando a Diretriz de 2010 da Associação Americana para o Estudo de Doenças do Fígado, requer a presença de tumor(es) hepático(s) com achados de imagem (p. ultrassonografia, TC ou RM) compatível com CHC, e sem evidência de outros tumores gastrointestinais (Bruix [2011] - Diretriz, 2010).
2. Tumor hepático solitário <8 cm de diâmetro ou doença multifocal conforme evidenciado por tomografia computadorizada ou ressonância magnética. Volume tumoral ≥50% do órgão hepático ou CHC infiltrante devem ser excluídos.
3. Não é candidato para ressecção cirúrgica ou ablação do tumor.
4. A lesão alvo não deve ter sido tratada anteriormente com terapia local, incluindo TACE. Terapia local prévia (ablação por radiofrequência, injeção percutânea de etanol, crioablação ou cirurgia) para lesões não-alvo é aceitável.
5. O sujeito não deve ter recebido mais de 2 TACE (n≤ 2) ou o TACE anterior foi realizado mais de 2 meses antes da inscrição.
6. A terapia local deve ter sido concluída pelo menos 4 semanas antes da varredura inicial.
7. Doença mensurável usando critérios mRECIST (Apêndice A) e critérios RECIST1.1 (Apêndice B). Pelo menos 1 lesão mensurável deve estar presente.
8. Classificação de estágio B do câncer de fígado da Barcelona Clinic (BCLC) (estágio intermediário) (Apêndice C).

Critério de exclusão:

1. 1. Candidato a possíveis terapias curativas (ou seja, ressecção ou transplante).
2. Transplante de aloenxerto prévio, incluindo transplante de fígado.
3. Doença cardíaca significativa (Classe III ou IV da New York Heart Association; Apêndice F).
4. Infecção grave que requer tratamento com antibióticos administrados sistemicamente.
5. Gravidez ou lactação.
6. Incumprimento esperado.
7. Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática (Classe III ou IV da New York Heart Association), angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica ou situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo .
8. Indivíduos que tiveram qualquer tratamento anticâncer dentro de 2 semanas antes da visita da semana 1.