Ph 2 Испытание ADI PEG 20 Plus одновременной трансартериальной химиоэмболизации (ТАХЭ) по сравнению с одной только ТАХЭ у пациентов с нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномой (TACE)

Критерии включения:

1. Диагноз ГЦК подтвержден клинически, гистологически или цитологически. Для клинического диагноза ГЦК в соответствии с Руководством Американской ассоциации по изучению заболеваний печени от 2010 г. требуется наличие опухоли (опухолей) печени с визуальными данными (например, сонография, КТ или МРТ), совместимые с ГЦР, и отсутствие признаков других опухолей желудочно-кишечного тракта (Bruix [2011] - Руководство, 2010).
2. Солитарная опухоль печени <8 см в диаметре или многоочаговое заболевание, подтвержденное КТ или МРТ. Следует исключить опухоль объемом ≥50% органа печени или инфильтрирующую ГЦК.
3. Не кандидат на хирургическую резекцию или абляцию опухоли.
4. Целевое поражение не должно подвергаться ранее местной терапии, включая ТАХЭ. Допустима предварительная локальная терапия (радиочастотная абляция, чрескожное введение этанола, криоабляция или хирургическое вмешательство) нецелевых поражений.
5. Субъект должен был получить не более 2 ТАХЭ (n≤2) или предыдущая ТАХЕ была выполнена более чем за 2 месяца до зачисления.
6. Местная терапия должна быть завершена как минимум за 4 недели до исходного сканирования.
7. Заболевание, поддающееся измерению с использованием критериев mRECIST (Приложение A) и RECIST1.1 (Приложение B). Должно присутствовать не менее 1 поддающегося измерению поражения.
8. Классификация рака печени Барселонской клиники (BCLC) B (промежуточная стадия) (Приложение C).

Критерий исключения:

1. 1. Кандидат на потенциальную лечебную терапию (например, резекцию или трансплантацию).
2. Предшествующая трансплантация аллотрансплантата, включая трансплантацию печени.
3. Серьезное заболевание сердца (класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации; Приложение F).
4. Серьезная инфекция, требующая лечения системно вводимыми антибиотиками.
5. Беременность или лактация.
6. Ожидаемое несоответствие.
7. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность (класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание или социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования. .
8. Субъекты, которые проходили какое-либо противораковое лечение в течение 2 недель до визита на неделе 1.