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절제 불가능한 간세포 암종 환자에서 ADI PEG 20 플러스 동시 경동맥 화학색전술(TACE) 대 TACE 단독의 Ph 2 시험 (TACE)

2018년 8월 30일 업데이트: Polaris Group

절제 불가능한 간세포 암종 환자에서 ADI PEG 20 + 동시 경동맥 화학색전술(TACE) 대 TACE 단독의 무작위, 공개 라벨, 2상 시험

특정 암에는 아미노산 아르기닌이 필요합니다. 아르기닌 탈이미나제(ADI)는 아르기닌을 분해하는 미생물의 효소입니다. ADI는 폴리에틸렌 글리콜로 제조되었으며 아르기닌이 필요한 암 환자를 치료하는 데 사용되었습니다. 이 연구에서 조사관은 수정된 국제 작업 그룹 권장 사항에 따라 결정된 응답률을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taichung City, 대만
        • CMUH
      • Taipei, 대만
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, 대만
        • TP-VGH
      • Taoyuan, 대만
        • CGMH-LK

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. HCC의 진단은 임상적으로 또는 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인되었습니다. 2010년 미국 간 질환 연구 협회 가이드라인을 사용한 간세포암종의 임상 진단은 이미지 소견(예: 초음파 검사, CT 또는 MRI)가 HCC와 호환되고 다른 위장관 종양의 증거가 없습니다(Bruix [2011] - Guideline, 2010).
  2. CT 또는 MRI 스캔으로 확인되는 직경 8cm 미만의 단일 간종양 또는 다발성 질환. 간 장기 또는 침윤성 HCC의 종양 부피 ≥50%는 제외되어야 합니다.
  3. 종양의 외과적 절제나 절제를 위한 후보가 아닙니다.
  4. 표적 병변은 이전에 TACE를 포함한 국소 요법으로 치료된 적이 없어야 합니다. 비표적 병변에 대한 사전 국소 요법(고주파 절제술, 경피적 에탄올 주사, 냉동 절제술 또는 수술)은 허용됩니다.
  5. 피험자는 2개 이하의 TACE(n≤ 2)를 받았거나 이전 TACE가 등록 전 2개월 이상 수행된 적이 있어야 합니다.
  6. 국소 치료는 기준선 스캔 최소 4주 전에 완료되어야 합니다.
  7. mRECIST 기준(부록 A) 및 RECIST1.1(부록 B) 기준을 사용하여 측정 가능한 질병. 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
  8. 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) 병기 분류 B(중기)(부록 C).

제외 기준:

  1. 1. 잠재적 치료 요법(즉, 절제 또는 이식)의 후보.
  2. 간 이식을 포함한 사전 동종이식 이식.
  3. 중대한 심장 질환(뉴욕심장협회 Class III 또는 IV, 부록 F).
  4. 전신 투여 항생제 치료가 필요한 심각한 감염.
  5. 임신 또는 수유.
  6. 예상 비준수.
  7. 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV), 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 정신 질환 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병 .
  8. 1주차 방문 전 2주 이내에 항암 치료를 받은 적이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ADI-PEG 20 + TACE
ADI-PEG 20 + 동시 경동맥 화학색전술
의약품: ADI-PEG 20
다른 이름들:
  • 폴리에틸렌 글리콜로 제조된 아르기닌 데미나제
의약품: 경동맥 화학색전술
다른 이름들:
  • TACE
ACTIVE_COMPARATOR: 경동맥 화학색전술(TACE)
경동맥 화학색전술 단독
의약품: 경동맥 화학색전술
다른 이름들:
  • TACE

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
종양 진행까지의 시간(TTP) 결정
기간: 2년 예상 - 학습 과정
2년 예상 - 학습 과정

2차 결과 측정

결과 측정
기간
종양 반응률
기간: 2년 예상 - 학습 과정
2년 예상 - 학습 과정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Polaris Group

수사관

  • 수석 연구원: Pei-Jer Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital Taipei, Taiwan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 15일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 4일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • POLARIS2013-003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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