Ph 2-forsøk med ADI PEG 20 Plus samtidig transarteriell kjemoembolisering (TACE) vs TACE alene hos pasienter med ikke-opererbart hepatocellulært karsinom (TACE)
30. august 2018 oppdatert av: Polaris Group
Randomisert, åpen etikett, fase 2-studie av ADI PEG 20 Plus samtidig transarteriell kjemoembolisering (TACE) versus TACE alene hos pasienter med ikke-opererbart hepatocellulært karsinom
Enkelte kreftformer krever aminosyren arginin.
Arginine deiminase (ADI) er et enzym fra mikrober som bryter ned arginin.
ADI er formulert med polyetylenglykol og har blitt brukt til å behandle pasienter som har kreft som krever arginin.
I denne studien vil etterforskerne evaluere svarprosenten, som bestemt av de reviderte anbefalingene fra International Working Group.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taichung City, Taiwan
- CMUH
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei City, Taiwan
- TP-VGH
-
Taoyuan, Taiwan
- CGMH-LK
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av HCC bekreftet klinisk eller histologisk eller cytologisk. En klinisk diagnose av HCC, ved bruk av 2010-retningslinjen fra American Association for the Study of Liver Diseases krever tilstedeværelse av hepatisk svulst(er) med bildefunn (f.eks. sonografi, CT eller MR) kompatibel med HCC, og ingen bevis for andre gastrointestinale svulster (Bruix [2011] - Guideline, 2010).
- Solitær levertumor <8 cm i diameter eller multifokal sykdom som påvist ved CT- eller MR-skanning. Tumorvolum ≥50 % av leverorganet eller infiltrerende HCC bør utelukkes.
- Ikke en kandidat for kirurgisk reseksjon eller ablasjon av svulsten.
- Mållesjonen må ikke tidligere ha blitt behandlet med lokal terapi, inkludert TACE. Tidligere lokal terapi (radiofrekvensablasjon, perkutan etanolinjeksjon, kryoablasjon eller kirurgi) for ikke-mållesjoner er akseptabelt.
- Faget må ikke ha mottatt mer enn 2 TACE (n≤ 2) eller forrige TACE ble utført lenger enn 2 måneder før innmelding.
- Lokal terapi må være fullført minst 4 uker før baseline scan.
- Målbar sykdom ved bruk av mRECIST-kriterier (vedlegg A) og RECIST1.1 (vedlegg B) kriterier. Minst 1 målbar lesjon må være tilstede.
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadieklassifisering B (mellomstadium) (vedlegg C).
Ekskluderingskriterier:
- 1. Kandidat for potensielle kurative terapier (dvs. reseksjon eller transplantasjon).
- Tidligere allografttransplantasjon inkludert levertransplantasjon.
- Betydelig hjertesykdom (New York Heart Association klasse III eller IV; vedlegg F).
- Alvorlig infeksjon som krever behandling med systemisk administrerte antibiotika.
- Graviditet eller amming.
- Forventet manglende overholdelse.
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV), ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom eller sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav .
- Forsøkspersoner som har hatt kreftbehandling innen 2 uker før besøket uke 1.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ADI-PEG 20 + TACE
ADI-PEG 20 pluss samtidig transarteriell kjemoembolisering
|
Andre navn:
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Transarteriell kjemoembolisering (TACE)
transarteriell kjemoembolisering alene
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem tid til tumorprogresjon (TTP)
Tidsramme: 2 år estimert - studieløp
|
2 år estimert - studieløp
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Svulstresponsrater
Tidsramme: 2 år estimert - studieløp
|
2 år estimert - studieløp
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pei-Jer Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital Taipei, Taiwan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. oktober 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. juli 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
9. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2018
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- POLARIS2013-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .