Ph 2-prövning av ADI PEG 20 Plus samtidig transarteriell kemoembolisering (TACE) kontra TACE ensam hos patienter med icke-operabelt hepatocellulärt karcinom (TACE)
30 augusti 2018 uppdaterad av: Polaris Group
Randomiserad, öppen fas 2-studie av ADI PEG 20 Plus samtidig transarteriell kemoembolisering (TACE) kontra TACE ensam hos patienter med icke-operabelt hepatocellulärt karcinom
Vissa cancerformer kräver aminosyran arginin.
Arginine deiminas (ADI) är ett enzym från mikrober som bryter ned arginin.
ADI har formulerats med polyetylenglykol och har använts för att behandla patienter som har cancer som kräver arginin.
I denna studie kommer utredarna att utvärdera svarsfrekvensen, som fastställts av de reviderade rekommendationerna från den internationella arbetsgruppen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taichung City, Taiwan
- CMUH
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei City, Taiwan
- TP-VGH
-
Taoyuan, Taiwan
- CGMH-LK
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av HCC bekräftad kliniskt eller histologiskt eller cytologiskt. En klinisk diagnos av HCC, med hjälp av 2010 års riktlinjer från American Association for the Study of Liver Diseases, kräver förekomst av levertumör(er) med bildfynd (t.ex. sonografi, CT eller MRI) kompatibel med HCC, och inga tecken på andra gastrointestinala tumörer (Bruix [2011] - Guideline, 2010).
- Solitär levertumör <8 cm i diameter eller multifokal sjukdom som framgår av CT- eller MRI-skanning. Tumörvolym ≥50 % av leverorganet eller infiltrerande HCC ska uteslutas.
- Inte en kandidat för kirurgisk resektion eller ablation av tumören.
- Målskadan får inte ha behandlats tidigare med lokal terapi, inklusive TACE. Tidigare lokal terapi (radiofrekvensablation, perkutan etanolinjektion, kryoablation eller kirurgi) mot icke-målskador är acceptabelt.
- Försökspersonen får inte ha fått mer än 2 TACE (n≤ 2) eller så utfördes den tidigare TACE längre än 2 månader före inskrivningen.
- Lokal terapi måste ha avslutats minst 4 veckor före baslinjeskanning.
- Mätbar sjukdom med hjälp av kriterierna mRECIST (Bilaga A) och RECIST1.1 (Bilaga B). Minst 1 mätbar lesion måste finnas.
- Barcelona Clinic Levercancer (BCLC) stadieklassificering B (mellanstadium) (Bilaga C).
Exklusions kriterier:
- 1. Kandidat för potentiella botande terapier (d.v.s. resektion eller transplantation).
- Tidigare allografttransplantation inklusive levertransplantation.
- Signifikant hjärtsjukdom (New York Heart Association klass III eller IV; Appendix F).
- Allvarlig infektion som kräver behandling med systemiskt administrerade antibiotika.
- Graviditet eller amning.
- Förväntad bristande efterlevnad.
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt (New York Heart Association klass III eller IV), instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom eller sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven .
- Försökspersoner som har fått någon cancerbehandling inom 2 veckor före besöket vecka 1.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: ADI-PEG 20 + TACE
ADI-PEG 20 plus samtidig transarteriell kemoembolisering
|
Andra namn:
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Transarteriell kemoembolisering (TACE)
enbart transarteriell kemoembolisering
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bestäm tid till tumörprogression (TTP)
Tidsram: 2 år beräknat - studiegång
|
2 år beräknat - studiegång
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tumörsvarsfrekvens
Tidsram: 2 år beräknat - studiegång
|
2 år beräknat - studiegång
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pei-Jer Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital Taipei, Taiwan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 oktober 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 juli 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2013
Första postat (UPPSKATTA)
9 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2018
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- POLARIS2013-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .