Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ph 2-onderzoek van ADI PEG 20 plus gelijktijdige transarteriële chemo-embolisatie (TACE) versus alleen TACE bij patiënten met inoperabel hepatocellulair carcinoom (TACE)

30 augustus 2018 bijgewerkt door: Polaris Group

Gerandomiseerde, open-label, fase 2-studie van ADI PEG 20 plus gelijktijdige transarteriële chemo-embolisatie (TACE) versus alleen TACE bij patiënten met inoperabel hepatocellulair carcinoom

Bepaalde vormen van kanker hebben het aminozuur arginine nodig. Arginine deiminase (ADI) is een enzym uit microben dat arginine afbreekt. ADI is geformuleerd met polyethyleenglycol en is gebruikt voor de behandeling van patiënten met kanker waarvoor arginine nodig is. In deze studie zullen de onderzoekers het responspercentage evalueren, zoals bepaald door de herziene aanbevelingen van de International Working Group.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan
        • CMUH
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan
        • TP-VGH
      • Taoyuan, Taiwan
        • CGMH-LK

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van HCC klinisch of histologisch of cytologisch bevestigd. Een klinische diagnose van HCC, volgens de richtlijn van de American Association for the Study of Liver Diseases uit 2010, vereist de aanwezigheid van levertumor(en) met beeldbevindingen (bijv. echografie, CT of MRI) compatibel met HCC, en geen bewijs van andere gastro-intestinale tumoren (Bruix [2011] - Richtlijn, 2010).
  2. Eenzame levertumor <8 cm in diameter of multifocale ziekte zoals blijkt uit CT- of MRI-scan. Tumorvolume ≥50% van leverorgaan of infiltrerende HCC moet worden uitgesloten.
  3. Geen kandidaat voor chirurgische resectie of ablatie van de tumor.
  4. De doellaesie mag niet eerder zijn behandeld met lokale therapie, waaronder TACE. Voorafgaande lokale therapie (radiofrequente ablatie, percutane ethanolinjectie, cryoablatie of operatie) voor niet-doellaesies is acceptabel.
  5. De proefpersoon mag niet meer dan 2 TACE's (n≤ 2) hebben gekregen of de vorige TACE is langer dan 2 maanden vóór inschrijving uitgevoerd.
  6. Lokale therapie moet ten minste 4 weken voor baseline-scan zijn voltooid.
  7. Meetbare ziekte met behulp van mRECIST-criteria (bijlage A) en RECIST1.1-criteria (bijlage B). Er moet minimaal 1 meetbare laesie aanwezig zijn.
  8. Barcelona Clinic Leverkanker (BCLC) stadiëringsklasse B (tussenstadium) (bijlage C).

Uitsluitingscriteria:

  1. 1. Kandidaat voor mogelijke curatieve therapieën (d.w.z. resectie of transplantatie).
  2. Voorafgaande allotransplantaattransplantatie inclusief levertransplantatie.
  3. Aanzienlijke hartziekte (New York Heart Association klasse III of IV; bijlage F).
  4. Ernstige infectie die behandeling met systemisch toegediende antibiotica vereist.
  5. Zwangerschap of borstvoeding.
  6. Verwachte niet-naleving.
  7. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV), onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, of psychiatrische ziekte of sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken .
  8. Proefpersonen die een behandeling tegen kanker hebben gehad binnen 2 weken voorafgaand aan het bezoek in week 1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ADI-PEG 20 + TACE
ADI-PEG 20 plus gelijktijdige transarteriële chemo-embolisatie
Geneesmiddel: ADI-PEG 20
Andere namen:
  • arginine deiminase geformuleerd met polyethyleenglycol
Geneesmiddel: Transarteriële chemo-embolisatie
Andere namen:
  • TACE
ACTIVE_COMPARATOR: Transarteriële chemo-embolisatie (TACE)
alleen transarteriële chemo-embolisatie
Geneesmiddel: Transarteriële chemo-embolisatie
Andere namen:
  • TACE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal de tijd tot tumorprogressie (TTP)
Tijdsspanne: 2 jaar geschat - studierichting
2 jaar geschat - studierichting

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tumor responspercentages
Tijdsspanne: 2 jaar geschat - studierichting
2 jaar geschat - studierichting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Polaris Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pei-Jer Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital Taipei, Taiwan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 oktober 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 juli 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • POLARIS2013-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren