此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

不育男性精子头部空泡与精子 DNA 改变的关系 (VATES)

2017年1月19日 更新者:University Hospital, Rouen

精子头部空泡是否与精子核改变有关?

在出现精子变异的男性中,需要改进基因未受损精子的选择,以提高辅助生殖治疗的成功率。

本研究的目的是确定精子头部空泡的存在是否与精子 DNA 改变有关。

研究概览

地位

完全的

详细说明

胞浆内单精子注射 (ICSI) 的使用极大地改善了严重男性不育症的治疗,特别是对于患有少弱畸精子症 (OAT) 的男性。 这种体外受精程序允许将单个精子直接注射到卵母细胞中。 用于 ICSI 的精子是在放大 400 倍的显微镜下选择的。 几项研究报告说,新生染色体异常在 ICSI 出生的儿童中有所增加,从而提出了用于 ICSI 的精子的遗传质量问题。

2001 年开发了一种称为 MSOME(高倍率活动精子细胞器形态学检查)的方法,该方法允许在高倍率(6600 倍)下实时对活动精子进行详细的形态学评估。 通过这种技术,可以检测到细微的形态异常——主要是精子头部的空泡。 在 ICSI 中使用 MSOME 检测形态正常的精子产生了一种称为 IMSI(胞浆内形态选择精子注射)的技术。 与 ICSI 相比,IMSI 获得了更高的妊娠率,并且发现精子头部液泡对辅助生殖成功率和胚胎发育产生负面影响。 IMSI 的使用还降低了胚胎中性染色体非整倍体的风险。

几位作者发现,精子头部存在大液泡与几种核改变相关:DNA 片段化、异常染色质凝聚和非整倍体。 然而,这些研究是有争议的,并且是在少数精子上进行的。 为了改进对染色体含量正常的精子的选择,不仅要确认精子头部液泡与改变的精子核质量之间存在关系,而且还要更好地表征这些改变。

本研究的主要目的是调查患有孤立性畸形精子症或 OAT 的男性精子头部液泡面积与精子非整倍体率之间的相关性。 对于 18 号染色体、X 和 Y,液泡面积将通过 MSOME 测量,非整倍体率通过 FISH 测量。 此外,还将评估精子头部液泡区域与其他核改变(DNA 片段化、异常染色质浓缩、端粒异常)之间的相关性。 将收集、储存和分析 2 年期间招募的 200 名患者的精液样本。

本研究涉及相关医学信息的收集。 患者数据库的计算机网站是安全的,并受密码保护。 信息将被输入并仅供调查人员查看。 将在整个研究过程中进行现场监测访问。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hôpital Calmette CHRU de Lille、法国
        • Laboratoire de spermiologie, CHRU de Lille
      • Rouen、法国、76031
        • Laboratoire de Biologie de la Reproduction - CECOS - EA 4308, CHU - Hôpitaux de Rouen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

取样方法

概率样本

研究人群

参加鲁昂和里尔辅助生殖中心的不育男性

描述

纳入标准:

  • 男人
  • 18岁或以上
  • 隶属于社保
  • 根据 WHO 指南 (2010),患有孤立性畸精子症或少弱畸形精子症:

    • 精子浓度 < 1500 万/毫升或精子数量 < 3900 万/每次射精
    • 前向运动性 < 35%
    • 根据修改后的 David 分类,形态正常形式 < 50%(Auger 等人,2001
    • 通过密度梯度离心选择的可移动精子 > 100 万,在以前的精子图中
  • 具有正常的宪法核型(46,XY)
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • 具有异常的宪法核型
  • 精子参数发生重大变化,通过密度梯度离心选择的活动精子 < 100 万
  • 受法院命令的监护或监护

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
伟茨
精子图改变的男性(孤立性畸形精子症或少弱畸形精子症)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
精子头部平均空泡面积(由 MSOME 测量)与 X、Y 和 18 号染色体的精子非整倍体率(由 FISH 评估)之间的相关系数
大体时间:长达 30 个月
长达 30 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
精子总数
大体时间:1天
1天
活动精子百分比
大体时间:1天
1天
形态异常精子的百分比
大体时间:1天
1天
平均空泡面积阈值(用接受者操作特征曲线测量)
大体时间:长达 30 个月
长达 30 个月
液泡面积与精子 DNA 碎片之间的相关系数(通过 TUNEL 分析评估)
大体时间:长达 30 个月
长达 30 个月
液泡面积与异常染色质凝聚的相关系数(苯胺蓝染色评价)
大体时间:长达 30 个月
长达 30 个月
液泡面积与端粒数量、分布和长度之间的相关系数(通过定量 FISH 评估)
大体时间:长达 30 个月
长达 30 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nathalie Rives, MD., PhD.、Laboratoire de Biologie de la Reproduction - CECOS - EA 4308, CHU - Hôpitaux de Rouen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年12月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2017年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月4日

首次发布 (估计)

2013年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月19日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅