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Relação entre vacúolos da cabeça do esperma e alterações do DNA do esperma em homens inférteis (VATES)

8 de junho de 2026 atualizado por: University Hospital, Rouen

Os vacúolos da cabeça do esperma estão associados a alterações nucleares do esperma?

Em homens com alterações espermáticas, a seleção de espermatozoides geneticamente não danificados precisa ser aprimorada para aumentar o sucesso dos tratamentos de reprodução assistida.

O objetivo deste estudo é determinar se a presença de vacúolos na cabeça do espermatozoide está associada a alterações no DNA do esperma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O uso de injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) melhorou muito o tratamento da infertilidade masculina grave, especialmente para homens com oligo-asteno-teratozoospermia (OAT). Este procedimento de fertilização in vitro permite a injeção direta de um único espermatozóide em um oócito. O esperma usado para ICSI é selecionado sob um microscópio em uma ampliação de 400x. Vários estudos relataram que as anormalidades cromossômicas de novo são aumentadas em crianças nascidas de ICSI, levantando assim a questão da qualidade genética dos espermatozóides usados ​​para ICSI.

Em 2001 foi desenvolvido um método chamado MSOME (high magnification Motile Sperm Organelle Morphology Examination), que permite a avaliação morfológica detalhada de espermatozóides móveis em tempo real e sob alta ampliação (6600x). Com esta técnica, pequenas anormalidades morfológicas - principalmente vacúolos na cabeça dos espermatozóides - foram detectadas. A utilização do MSOME para a detecção de espermatozóides morfologicamente normais para ICSI deu origem a uma técnica denominada IMSI (Intracytoplasmic Morphologically Selected Sperm Injection). Taxas de gravidez mais altas foram obtidas com IMSI em comparação com ICSI e os vacúolos da cabeça do esperma afetaram negativamente as taxas de sucesso da reprodução assistida e o desenvolvimento do embrião. O uso de IMSI também diminui o risco de aneuploidia dos cromossomos sexuais em embriões.

Vários autores descobriram que a presença de grandes vacúolos na cabeça do espermatozóide se correlaciona com várias alterações nucleares: fragmentação do DNA, condensação anormal da cromatina e aneuploidia. No entanto, esses estudos são controversos e foram realizados em poucos espermatozóides. Para melhorar a seleção de espermatozóides com conteúdo cromossômico normal, é essencial não apenas confirmar a existência de uma relação entre os vacúolos da cabeça do espermatozóide e a qualidade nuclear alterada do esperma, mas também caracterizar melhor essas alterações.

O principal objetivo deste estudo é investigar a correlação entre as áreas do vacúolo da cabeça do espermatozóide e as taxas de aneuploidia espermática em homens com teratozoospermia isolada ou OAT. As áreas de vacúolos serão medidas por MSOME e as taxas de aneuploidia por FISH para os cromossomos 18, X e Y. Além disso, será avaliada a correlação entre as áreas vacúolos da cabeça espermática e outras alterações nucleares (fragmentação do DNA, condensação anormal da cromatina, anormalidades dos telômeros). Amostras de sêmen de 200 pacientes recrutados durante um período de 2 anos serão coletadas, armazenadas e analisadas.

Este estudo envolve a coleta de informações médicas relevantes. O site do computador para o banco de dados do paciente é seguro e protegido por uma senha. As informações serão inseridas e serão visualizadas apenas pelos investigadores. Visitas de monitoramento no local serão realizadas durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lille, França
        • Laboratoire de spermiologie, Hôpital Calmette, CHRU de Lille
      • Rouen, França, 76031
        • Laboratoire de Biologie de la Reproduction - CECOS - EA 4308, CHU - Hôpitaux de Rouen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

População do estudo

homens inférteis atendidos nas unidades de reprodução assistida em Rouen e Lille

Descrição

Critério de inclusão:

  • homens
  • 18 anos ou mais
  • filiado à segurança social
  • com teratozoospermia isolada ou oligo-astheno-teratozoospermia de acordo com as diretrizes da OMS (2010):

    • concentração de espermatozoides < 15 milhões por ml ou número de espermatozoides < 39 milhões por ejaculado
    • motilidade progressiva < 35%
    • formas morfologicamente normais < 50% de acordo com a classificação modificada de David (Auger et al., 2001
    • espermatozóides móveis selecionados por centrifugação em gradiente de densidade > 1 milhão, em espermogramas anteriores
  • com cariótipos constitucionais normais (46, XY)
  • assinou um consentimento informado

Critério de exclusão:

  • com cariótipos constitucionais anormais
  • com grande alteração dos parâmetros espermáticos, com espermatozoides móveis selecionados por centrifugação em gradiente de densidade < 1 milhão
  • sob tutela ou tutela por ordem judicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Altered spermograms
Men with altered spermograms (isolated teratozoospermia or oligo-astheno-teratozoospermia)
The study will focus on sperm samples collected via masturbation for routine pre-IVF screening tests, taken from patients with isolated teratozoospermia or oligoasthenozoospermia. The various tests and analyses planned will be carried out on sperm not used for IVF or diagnostic purposes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Coeficiente de correlação entre as áreas médias de vacúolos nas cabeças dos espermatozoides (medidas por MSOME) e as taxas de aneuploidia espermática para os cromossomos X, Y e 18 (avaliadas por FISH)
Prazo: até 30 meses
até 30 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Contagem total de esperma
Prazo: 1 dia
1 dia
Porcentagem de espermatozóides móveis
Prazo: 1 dia
1 dia
Porcentagem de espermatozóides morfologicamente anormais
Prazo: 1 dia
1 dia
Limiar médio da área do vacúolo (medido com curvas de características de operação do receptor)
Prazo: até 30 meses
até 30 meses
Coeficiente de correlação entre áreas de vacúolo e fragmentação de DNA espermático (avaliado por análise TUNEL)
Prazo: até 30 meses
até 30 meses
Coeficiente de correlação entre áreas de vacúolo e condensação anormal da cromatina (avaliado pela coloração de azul de anilina)
Prazo: até 30 meses
até 30 meses
Coeficiente de correlação entre áreas de vacúolos e número, distribuição e comprimento dos telômeros (avaliado por FISH quantitativo)
Prazo: até 30 meses
até 30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nathalie Rives, MD., PhD., Laboratoire de Biologie de la Reproduction - CECOS - EA 4308, CHU - Hôpitaux de Rouen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

10 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sperm Samples

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